Close Menu
Masksforall

NO Mobile

Estás leyendo

Actualidad Acofarma | Abstract del informe sobre la Sustituibilidad de los excipientes en la formulación magistral

Compartir

Puntualsenna

CUESTIÓN PLANTEADA

En ocasiones, los prescriptores incluyen en la receta de una fórmula magistral o preparado oficinal la referencia a la tipología de excipientes que se deben utilizar, señalando no sólo su denominación genérica, sino también la marca o nombre comercial con el que un determinado laboratorio lo comercializa.

La Oficina de Farmacia no siempre dispone de dicho excipiente o base estandarizada “de marca”, pero sí tiene otros “tradicionales” o genéricos que dan lugar a la misma formulación, manteniendo la forma galénica prescrita. De hecho, en ocasiones se pueden elaborar estas bases en la farmacia mediante la mezcla de excipientes o materias primas.

El objeto de estas notas es examinar la normativa aplicable para determinar si, ante la falta de la base o excipiente prescrito por nombre comercial, se puede utilizar otro por el farmacéutico formulista.

 

NORMATIVA ANALIZADA

En el análisis de la normativa aplicable (particularmente la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos, el Real Decreto 905/2003, el Real Decreto 1616/2009, el  Real Decreto 175/2001, la Orden SPI 2891/2010, y la Orden de 14 de febrero de 1997)  hemos constatado la inexistencia de una regulación específica para tratar esta cuestión. La legislación farmacéutica regula con detalle los supuestos de sustitución de medicamentos en la Oficina de Farmacia, existiendo casos en que ésta se admite tanto por desabastecimiento del producto, como por cuestiones puramente económicas (la existencia de una especialidad de precio más bajo). En cambio, para las fórmulas magistrales no hay un precepto que habilite de forma expresa la sustitución.

ARGUMENTOS PARA SOSTENER LA POSIBLE SUSTITUCIÓN

Lecturas recomendadas

VI Fórum Aprofarm en el COFB: “Medicamento individualizado: Fórmula cercana al paciente”

El próximo viernes 24 de mayo de tendrá lugar el VI Fórum Aprofarm en el COF Barcelona donde se presentarán nuevas i…

Las claves de la Labor Asistencial del Farmacéutico en la Dispensación de Medicamentos Individualizados

La mesa moderada por Rafael Puerto Cano, Vocal de Formulación Magistral del COFM, ha centrado el debate en el contexto …

Adopción de diferentes acuerdos

En dicha reunión se adoptaron diferentes acuerdos entre ellos: el GNF trasmitió a la AEMPS la necesidad de incluir nue…

La inexistencia de una prohibición al respecto (que en cambio sí se da para la sustitución de algunos principios activos), unida a la posibilidad de acudir a analogías muy próximas (como la sustitución de un medicamento genérico, que, con frecuencia, implica la sustitución del excipiente manteniéndose el principio activo) nos permite sostener que el farmacéutico elaborador, bajo su responsabilidad y dentro del marco de la atención farmacéutica que presta a nivel asistencial, está plenamente habilitado para sustituir los excipientes o bases “de marca” de una formulación, sin cambio de la forma farmacéutica ni merma de la efectividad y seguridad del preparado que el médico entendió que era el más adecuada para el paciente.

En apoyo a esta interpretación, según se desarrolla en el informe, contamos con los siguientes argumentos:

  • De las definiciones legales y reglamentarias de la formulación magistral, se deduce que el farmacéutico es el profesional designado específicamente para dicha práctica, dentro del marco de una función de atención farmacéutica y, en consecuencia, se le debe asignar cierta autonomía en la preparación de fórmulas y preparados oficinales.
  • La Ley de Garantías contempla situaciones en las que el farmacéutico tiene la potestad de realizar sustituciones. No sólo por causa de desabastecimiento, sino también por cuestiones relacionadas con el precio de los medicamentos. No resulta forzado trasladar esta potestad al ámbito de la formulación y, concretamente, al uso de excipientes o bases estandarizadas que quizá no tiene el formulista en su stock o quizá tienen un coste superior que no sería eventualmente compensable por el SNS.
  • No es consustancial en la receta médica de una fórmula incluir la marca o denominación comercial de un excipiente. Ni el Real Decreto regulador de la receta médica ni el Formulario nacional prevén este tipo de prescripciones. En consecuencia, el farmacéutico no debería quedar vinculado por ellas, pudiendo utilizar los excipientes simples o compuestos descritos en el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.
  • Los conciertos para la financiación de medicamentos y fórmulas magistrales apoyan la interpretación de que el farmacéutico tiene libertad en la elección de excipientes.
  • La necesaria tipificación de conductas para ser sancionables nos permite concluir que difícilmente podría iniciarse un expediente sancionador a un farmacéutico por la sustitución de un excipiente por otro equivalente sin cambio de forma galénica.

Resulta defendible, por tanto, la validez de la sustitución por el farmacéutico, cuando el médico u otro profesional autorizado prescriban una fórmula magistral indicando expresamente el excipiente o base estandarizada a utilizar con su marca o denominación comercial, pudiendo emplear dicho farmacéutico otro que garantice la misma eficacia y resultado en la formulación, sin cambio de forma farmacéutica, de manera similar a lo establecido para la sustitución de medicamentos fabricados industrialmente e informando al paciente de la sustitución efectuada.

 

Acceder al informe completo

    


Comparte esta entrada:

Angileptol. Al diablo con el dolor de garganta.
Magnesioboi

Suscríbete a nuestro boletín

close

Apúntate a nuestro boletín

Recibe en tu correo los contenidos más relevantes sobre el sector: