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Actualidad Acofarma | Incidencia de la nueva normativa europea sobre productos cosméticos, en relación con los elaborados en oficinas de farmacia

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Evento Mario Alonso Puig

A modo de titular hemos de avanzar que a día de hoy el R.D. 1.599/1997 sobre productos cosméticos está vigente en todo aquello que no regula de forma expresa en el citado el REGLAMENTO (CE) no 1223/2009.

Lo manifestado anteriormente, se debe a que los Reglamentos de la UE son el instrumento jurídico que impone normas claras y detalladas, que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros, a fin de garantizar que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad Económica Europea. De esta forma se consigue armonizar íntegramente las normas comunitarias para lograr una máxima seguridad jurídica en el mercado interior para los productos cosméticos y al mismo tiempo se garantiza un elevado nivel de protección de la salud humana, puesto que contempla aspectos importantes para la seguridad de los productos cosméticos tales como la cosmetovigilancia, seguridad toxicológica, dossier de información, declaración única en el espacio Europeo, trazabilidad, distribución, etc.

No obstante, no contempla unos aspectos legislados a nivel Nacional como la fabricación de cosméticos en Oficinas de farmacia, que sí regula la Disposición Adicional Tercera del RD 1599/1997, de 17 de octubre, en la que se recoge la regulación de los productos cosméticos, motivo por el cual, la Disposición Adicional no queda derogada (a efectos probatorios, basta ver lo dispuesto al efectos en la página web de la AEMPS).

Conclusión

Según lo expuesto, y sin ningún género de dudas, las Oficinas de Farmacias pueden seguir elaborando productos cosméticos siempre y cuando sean dispensados única y exclusivamente en la propia oficina de Farmacia y en los términos y condiciones que lo han realizado hasta ahora, todo ello sin necesidad de solicitar una autorización análoga a la de la industria Cosmética, lo que implica que:

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• Se pueden formular cosméticos personalizados: sin declarar el producto en el CPNP; anotando la fórmula en el libro recetario.

• Se pueden elaborar cosméticos para venta en la propia Farmacia: con la declaración de dicho cosmético en el CPNP y la realización del dossier del producto.

• No pueden fabricar cosméticos a terceros. •

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