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Actualidad Acofarma | La Formulación Magistral goza de buena salud

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Las razones son muchas: facilita la administración de fármacos y el cumplimiento farmacoterapéutico, solventa importantes lagunas terapéuticas, es una solución para el desabastecimiento de medicamentos, cubre la retirada de medicamentos industriales del mercado… pero quizá su gran atractivo sea la posibilidad de adaptarse a las necesidades de cada paciente, haciendo realidad una atención farmacéutica totalmente individualizada.

 

Según la Ley 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se define como fórmula magistral: “El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5”.

Estas características propias de la Formulación la constituyen en una opción interesante para el farmacéutico, sobre todo en tiempos de crisis. Según Francesc Llambí, Presidente de Aprofarm (Asociación Profesional Independiente de Farmacéuticos Formulistas), “la Formulación Magistral tiene dos vertientes. Por un lado, la parte profesional: el medicamento personalizado es un servicio de mucha calidad. En momentos de crisis es un servicio diferenciado, y uno de los elementos profesionales que la farmacia debería tener en cuenta. Por otro, está la parte económica: es realmente una vía de ingresos en aquellas farmacias que tengan bien adecuados sus sistemas de trabajo y sus laboratorios, y que cuenten con un cierto volumen de trabajo”. Mª del Mar Aumesquet, Presidenta de AFA, la Asociación de Formulistas de Andalucía, mantiene el mismo criterio: “si la farmacia tiene espacio, que no es necesario que sea mucho, el farmacéutico puede dedicar parte de su tiempo a formular, y ello supone unos ingresos adicionales, que a veces pueden superar la venta por mostrador. Ciertamente hay grandes farmacias formuladoras, con muchos farmacéuticos y técnicos dedicados en exclusiva a la formulación, que además prestan el servicio de elaboración a terceros a otras muchas boticas; pero el profesional con inquietudes siempre puede tener unos pacientes que le demanden a él directamente ese tipo de medicamentos”.

 

 

Francesc Llambí, presidente de Aprofarma

 

Rafael Puerto, Presidente de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas (AEFF) redunda en esta idea: “Las Oficinas de Farmacia que contemplen la posibilidad de incorporarse a esta actividad y que dudan de su rentabilidad por las exigencias de calidad, tienen que pensar en el valor añadido que supone el ofrecer desde su establecimiento sanitario esta forma de fidelización y demostración de profesionalidad, frente a las oficinas que no disponen de él. Quizás esa rentabilidad buscada empieza indirectamente a través de esta circunstancia”, aunque también reconoce que “esta exigencia de calidad implica una inversión económica en cuanto a los espacios destinados para tal fin, los equipos, el utillaje, la adquisición de la materia prima homologada y garantizada, y el tiempo destinado a la formación propia del farmacéutico y de sus colaboradores”.

Pero lo cierto es que la función del farmacéutico ha cambiado mucho en los últimos años y se hace imprescindible reinventarse e incrementar los servicios que se ofrecen al cliente. Puerto afirma que “está claro a estas alturas que vivir sólo de la dispensación de medicamentos con cargo al sistema público es ir preparando el cartel de cierre o traspaso de la oficina de farmacia. Por ello pienso que sí es una buena opción como servicio complementario la elaboración de fórmulas magistrales, aunque tiene un condicionante importantísimo, que es la Calidad como exigencia irrenunciable para acometer esta actividad”.

 

Expectativas de crecimiento

A pesar de las muchas ventajas que aporta al paciente y al profesional sanitario, la Formulación tiene todavía mucho margen de crecimiento en España, estando menos extendida que en otros países. Las razones son varias, aunque todos los expertos apuntan a dos como motivos principales: por una parte el desconocimiento por parte del médico y por otra los problemas administrativos que poco a poco deben ir solventándose.

Francesc Llambí afirma que las expectativas de crecimiento de esta práctica “son buenas, aunque existen ciertas dificultades. Son positivas en el sentido que actualmente hay un gran interés por parte de especialistas médicos en el tema de la formulación. El médico es consciente, tanto el veterano como el que se está formando, que el medicamento industrial le aporta muchas cosas, pero no todo lo que necesita en ciertas situaciones (dosificaciones, asociaciones que no existen, adaptaciones…) y esto se lo ofrece la FM, convirtiéndose en un complemento al medicamento industrial. El médico ya lo percibe así, y especialmente en los últimos cinco años notamos que esa percepción es algo efectivo por parte del profesional, por lo que va a informarse y a prescribir”. Para Mª del Mar Aumesquet, “el problema de la Formulación Magistral está en hacer llegar a los médicos, a los odontólogos, a los podólogos, a los veterinarios y a otros titulares de farmacia la información sobre la existencia del servicio. Especialmente con los prescriptores hay que mantener una comunicación fluida para que lleguen a conocer cómo se puede ayudar a sus pacientes con la formulación magistral, y muchas veces habrá un intercambio de información sobre la evolución del paciente y las modificaciones que pueden hacerse al tratamiento para optimizar el resultado”.

Esta transmisión de información se está logrando realizar gracias a proyectos como Fórmula 2015, impulsada por la AEFF y APROFARM, y patrocinada por los distribuidores de sustancias Acofarma y Fagron, un programa de divulgación de la Formulación de Medicamentos Individualizados en el ámbito médico que se desarrolla a nivel nacional llegando a un gran número de centros y diversas especialidades médicas. A través de cursos y sesiones informativas se facilita su divulgación y desarrollo, habiendo llegado a miles de profesionales a lo largo de sus casi cinco años de vida.

 

Rafael Puerto, presidente de la AEFF

 

AFA, por su parte, realiza trabajos de investigación que son presentados en el Symposium anual Rafael Álvarez Colunga, “Formulación Pediátrica: Criterios de unificación”. Fruto de esta iniciativa, se han incorporado seis nuevas fórmulas magistrales tipificadas  en el borrador de la Orden de 1 de septiembre de 2014 que aprueba la 5ª edición de la Real Farmacopea Española y la 2ª edición del Formulario Nacional.

Esto unido a cursos, jornadas y programas de formación llevados a cabo tanto por estas asociaciones de formulistas como por los proveedores de materias primas, ha logrado que muchas especialidades, como la dermatología o la pediatría, tengan la FM como una herramienta terapéutica de uso frecuente.

Esto ha provocado un importante y sostenido crecimiento del mercado, aunque sea difícil de cuantificar, ya que fórmulas magistrales no suelen estar financiadas (tan sólo en un porcentaje muy bajo con respecto al volumen global), por lo que no existe un registro oficial del número de recetas, y eso hace que los indicadores de la Seguridad Social no puedan ser representativos de esta disciplina.

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Sin embargo, según la ADS, Asociación de Distribuidores de Sustancias, entidad que agrupa a los principales suministradores de materias primas para la Formulación Magistral en farmacia, tras unos años de estancamiento, el mercado de sustancias para la formulación magistral, cuyo tamaño excede los 25 Mio € a PVL, ha tenido una tendencia positiva en 2013, registrando un crecimiento del 5%. Según Albert Rodríguez, Presidente de esta asociación, “gracias a que supone un medio eficaz de tratamientos individualizados con un coste muy asequible, la FM permite complementar la cartera de servicios de las farmacias en unos tiempos en que la dispensación de especialidades ya no es lo que era. Existe rentabilidad tanto en las recetas privadas como en las reembolsadas. Asimismo, aporta una diferenciación cualitativa de la oficina de farmacia y le da un prestigio y profesionalidad que pocos canales ofrecen. La formulación dignifica la farmacia, le da sentido a la profesión y ofrece soluciones eficaces y seguras a los pacientes”.

Puerto también enfatiza en el beneficio económico: “en este precario contexto económico, la construcción del medicamento individualizado cobra un especial protagonismo por tres motivos: primero porque es una función esencial, único e irrenunciable del farmacéutico. Segundo porque es el primer y tradicional servicio profesional retribuido por las administraciones públicas, y en tercer lugar porque también es una actividad profesional con una vertiente económica privada que puede ser interesante contemplar. Dicho con otras palabras: Las fórmulas magistrales las facturamos al servicio público, las facturamos vía privada y en todos los casos es un servicio profesional de primer orden“. Sin embargo también reconoce que “es indispensable que desde las administraciones públicas contemplen esta lógica exigencia de calidad para actualizar los precios en sus Conciertos, pues en la actualidad no se corresponden con lo que este servicio profesional de primer orden se merece”.

 

  Mª del Mar Aumesquel, presidenta de la AFA

 

¿A qué problemas se enfrenta la formulación magistral?

Por un lado, el propio farmacéutico debe darle su lugar. Puerto afirma que “en la mayoría de los Colegios de Farmacéuticos la FM está englobada en la Vocalía de Oficina de Farmacia. Igualmente ocurre a nivel Nacional con nuestro máximo representante que es el Consejo General, que no dispone de este espacio específico. Esta circunstancia es un hándicap muy importante, pues esta actividad se rige por un marco legal muy específico, requiere de unos conocimientos muy precisos de su realidad y por lo tanto necesita de representantes que vivan a diario todas estas circunstancias”.

Además, en España, la prestación farmacéutica dentro del Sistema Nacional de Salud está sujeta a los propios conciertos autonómicos, por lo que existe mucha disparidad de criterio entre Comunidades Autónomas, lo que hace que en ciertas zonas surjan problemas como la adaptación de la receta electrónica, restricción de los petitorios, o que incluso no se favorezca más la formulación en casos como desabastecimientos.

Los expertos aseguran que es el desconocimiento de la realidad actual de la FM lo que genera esta desconfianza, ya que gracias a la puesta en vigor del RD 175/2001 de 23 de febrero, se publicaron las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad, protocolarizando los métodos de trabajo y adaptándolos a una sistemática documental que fuera garantía de trazabilidad de cada uno de los preparados obtenidos. Más tarde, con el RD 824/2010, las materias primas necesarias para estas elaboraciones se tuvieron que adaptar igualmente a estas normas de calidad. Los proveedores tuvieron que cumplir las normas GMP para el fraccionamiento de las mismas.

En este sentido, Albert Rodríguez destaca que “el gran desafío para los distribuidores ha sido y es actualmente la aplicación de una normativa de calidad con unos estándares muy elevados (GMP-II) que hace peligrar la viabilidad económica de los suministradores. La normativa GMP es una norma pensada para la industria, y poco compatible con una manera artesanal de elaborar medicamentos. Si ponemos las cosas tan complicadas a farmacéuticos y distribuidores corremos el riesgo de frenar su expansión”. Eso no significa renunciar a la calidad: “Todos coincidimos que es necesario asegurar la calidad de las materias primas, las instalaciones, los procedimientos y la trazabilidad, pero la formulación es una forma de medicamento que precisa un trato diferente. Hoy los estándares de calidad en España son de los más elevados de Europa”. Además, añade que “asimismo, existe una desigual aplicación de la normativa europea en las Comunidades Autónomas españolas, de forma que en algunas hay firmas y distribuidores que ya están certificados desde 2012 y que van a revalidar su acreditación, mientras que en otras hay distribuidores  que operan sin ella incumpliendo la ley vigente”.

 

Albert Rodríguez, presidente de ADS

 

La receta electrónica

El caso de la e-receta, por ejemplo, que se está convirtiendo en el vehículo mayoritario y pronto único en muchas Comunidades Autónomas, tampoco está facilitando la extensión de esta práctica. Llambí afirma que “algunas de ellas, como Baleares, Galicia o Madrid, han empezado a adaptar la receta electrónica a la formulación, especialmente recogiendo y codificando las formulaciones estandarizadas más frecuentes. Pero en otras como Cataluña no ha sucedido todavía, y realmente creo que es un hándicap muy importante tanto para los pacientes como para los profesionales”. Pero no es el único obstáculo que surge con la Administración. Aumesquet sostiene que “otro de los problemas que se tiene con los pacientes del Sistema Nacional de Salud es que en muchas Comunidades la retribución de las fórmulas es insuficiente, e incluso inferior al coste real del servicio. Hay algunas autonomías que han actualizado los precios del concierto; pero en otras, quizás por desidia de los Colegios, no se revisan desde hace mucho tiempo, y ni siquiera se contempla el coste de la aplicación del RD 175/2001. Por eso, los farmacéuticos que formulan no tienen esperanzas en la sanidad pública. Paradójicamente, los hospitales públicos cada vez recurren más a las oficinas de farmacia para la elaboración de medicamentos que se van a aplicar en el ámbito hospitalario, mediante contratos que no se someten al Concierto. Y ese es otro campo que se abre a los farmacéuticos”. Albert Rodríguez añade alguno más: “La Formulación Magistral tiene el reto de tener que seguir una normativa regulatoria distinta a lo que sucede en otros países de Europa. Mientras que la formulación en muchos países se rige con unos criterios sustancialmente distintos a los medicamentos industriales, en España no se acaba de contemplar este hecho diferencial que supone el “Fiat secundum arte”. En Europa la FM es una solución, mientras que en España se ve como un problema o un riesgo por parte de la Administración. Sin embargo hay muchos colectivos que consideran la FM una herramienta indispensable y le están muy agradecidos: dermatólogos, pediatras, celíacos, intolerantes a la lactosa, pacientes de enfermedades raras, diabéticos, etc.”.

A esto hay que añadir otros problemas, como apunta el Presidente de la ADS: “Tenemos un Formulario Nacional desfasado que no refleja las necesidades terapéuticas, no se permite el uso de principios activos discontinuados por motivos comerciales aunque haya especialidades comercializadas en Europa, etc. Pero incluso así avanza a paso firme”.

Según Rodríguez, “otro peligro que afronta la FM es la pérdida de la independencia de la farmacia debido a la concentración e integración de potentes laboratorios que pueden poner en peligro el sistema de distribución mediterráneo, cosa que ya ha sucedido en otros países, en los que existe un número muy limitado de centros de elaboración. Por ahora esto no sucede gracias a los excelentes resultados que ha obtenido el actual modelo farmacéutico español“. •

 

Elena Ameijides
redaccion@revistaacofar.com

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