5 hospitales españoles participan en un ensayo clínico con sarilumab para pacientes con COVID-19 en estado grave o crítico

El programa clínico global que evalua sarilumab en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por COVID-19 ha empezado a tratar a los primeros pacientes europeos, siete de los cuales son españoles. Un total de cinco centros hospitalarios de nuestro país participan en este programa global, que se lleva a cabo en 7 países de todo el mundo. Además de España, están involucrados Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, países que, en su mayoría, han sido fuertemente impactados por el COVID-19.

Este es el segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3 como parte del programa COVID-19 con sarilumab, y las compañías continuan trabajando con autoridades sanitarias en todo el mundo para asegurar el inicio de este programa en otros centros. Este anuncio es una continuación de la comunicación llevada a cabo por Sanofi y Regeneron a principios de este mes sobre el inicio del primer ensayo, basado en EE.UU.

“Sanofi y Regeneron están trabajando incansablemente para iniciar rápidamente en todo el mundo el programa clínico, que ayudará a determinar si sarilumab tiene el potencial para jugar un rol en abordar la crisis sanitaria global del COVID-19. Estos ensayos aportarán datos importantes para determinar si sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones por COVID-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus las daña. En estos tiempos sin precedentes, estamos profundamente agradecidos por la colaboración diaria con las autoridades sanitarias que nos están permitiendo llevar a cabo este trabajo clínico tan rápidamente”, comenta John Reed, M.D., Ph.D., Sanofi’s Global Head of Research and Development. “Añadido a este ensayo clínico, cuyo objetivo es intentar ayudar a pacientes gravemente enfermos por el COVID-19, nuestro trabajo continua para producir una vacuna para la prevención de la enfermedad, además de los esfuerzos para ofrecer otros medicamentos importantes de Sanofi que pueden ayudar a los pacientes impactados por el COVID-19”.

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. La IL-6 puede desempeñar un papel en impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente enfermos con infección por COVID-19. El rol de la IL-6 está apoyado por datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China con otro inhibidor del receptor IL-6.

“Los datos del estudio de un solo brazo realizado en China sugieren que la vía de la interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con COVID-19. A pesar de estos resultados esperanzadores, es obligatorio llevar a cabo un estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto real de sarilumab, el cual estamos llevando a cabo a través de este programa clinico global”, comenta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-founder, President and Chief Scientific Officer of Regeneron. “Además del programa con sarilumab, Regeneron continua avanzando rápidamente en un nuevo cóctel de anticuerpos para la prevención y tratamiento del COVID-19.”

El ensayo fuera de los Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de agregar una dosis intravenosa única de Kevzara al apoyo sanitario habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes. El ensayo reclutará pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por COVID-19.

En España, cinco centros hospitalarios participan en este ensayo. El primer centro activado ha sido el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, mientras que el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal.

Los científicos tienen evidencia preliminar de que la IL-6 puede desempeñar un papel clave en la conducción de la respuesta inmune inflamatoria que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes críticamente enfermos de COVID-19. En una serie de casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de COVID-19 experimentó una rápida reducción de la fiebre y el 75% de los pacientes (15 de 20) redujeron su necesidad de oxígeno suplementario pocos días después de recibir otro anticuerpo receptor de IL-6 (tocilizumab). En base a estos resultados, China actualizó sus pautas de tratamiento con COVID-19 y aprobó el uso de ese inhibidor de IL-6 para tratar pacientes con enfermedades graves o críticas.

El uso de Kevzara para tratar los síntomas de COVID-19 está en fase de investigación y no ha sido evaluado por ninguna autoridad reguladora.

Acerca del ensayo

Este ensayo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo utiliza un diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de sarilumab en adultos hospitalizados con complicaciones graves o críticas por COVID-19. En este ensayo se incluyen pacientes hospitalizados por COVID-19, con diagnostico de laboratorio confirmado, con neumonía, en estado grave o crítico. Los pacientes serán evaluados durante 60 dias o hasta alta hospitalaria o fallecimiento.

En la fase 2 del ensayo, los pacientes serán aleatorizados 2:2:1 en tres grupos: dosis más alta de sarilumab, dosis más baja de sarilumab y placebo.

Los resultados de la Fase 2 se utilizarán de manera adaptativa para determinar la transición a la Fase 3, lo que ayudará a determinar los puntos finales, el número de pacientes y las dosis.

Si el ensayo continúa con los tres brazos de tratamiento hasta el final, se espera que reclute aproximadamente 300 pacientes, dependiendo del estado del brote de COVID-19 y la proporción de pacientes con COVID-19 grave.