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Noticias | 400 profesionales debaten en madrid sobre las últimas novedades en el campo biofarmacéutico

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“En la 36 edición del Symposium de AEFI nos planteamos como objetivo que los diferentes agentes del sector del cuidado y prevención de la salud puedan actualizar conocimientos y debatir sobre los retos que comporta el programa europeo Horizonte 2020: la promoción del liderazgo industrial en Europa, el refuerzo de la excelencia de su base científica y el bienestar de una sociedad en continuo cambio, tanto desde el punto de vista reglamentario como de la práctica industrial y empresarial en las diferentes disciplinas, ante un clima de innovación constante, sin olvidar las necesidades de inversión de los sistemas de salud para  financiar esos medicamentos innovadores  y la adopción de nuevos modelos de gestión  de los fondos públicos para garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario. Hemos querido dar un enfoque dinámico promoviendo el intercambio de opiniones con sesiones de trabajo interactivas y la participación en talleres”. Así lo ha asegurado hoy Encarna Mas, presidenta del 36 Symposium AEFI durante la inauguración del mismo, que se celebró en el Hotel Meliá Avenida de América del 7 al 8 de junio.

Los códigos de Buenas Prácticas en la industria farmacéutica ocuparon también su espacio en el Symposium. De hecho, se debatió sobre la nueva versión del Código de Farmaindustria, centrado en la situación actual, a dos meses de la publicación de las Transferencias de Valor y el futuro del sistema de autorregulación. Por otro lado, se informó a los asistentes sobre las novedades de la nueva versión del código de FENIN, que incluirá importantes novedades para la industria de los productos sanitarios y, durante el transcurso de esta mesa, se abordaron otros posibles sistemas de autorregulación en la industria cuando no están adheridas a ninguno de los códigos anteriores y qué implicaciones tendría la ausencia de sistemas de autocontrol o autorregulación para la compañía y los directivos.

El equilibrio entre precio y valor de cualquier innovación debe estar basado en criterios objetivos, fundamentalmente soportados en el beneficio que aporten al paciente. Por ello, durante el Symposium se estudiaron los criterios para la fijación de precios y financiación de medicamentos innovadores. A este respecto, se debatieron los criterios que el financiador público debe considerar y valorar para llegar al equilibrio: precio/valor deseado. Un concepto que va más allá de un criterio coste utilidad, ya que incluye conceptos como la capacidad del sistema para pagarlo y el beneficio clínico y social aportado al enfermo. 

 

Serialización de medicamentos

La Directiva 62/2011 establece las obligaciones para los fabricantes de incluir, en los envases de los medicamentos de prescripción (antes del año 2019), un indicador único y un dispositivo contra la manipulación, que permita a los distribuidores y las oficinas de farmacias identificar individualmente los envases y verificar su autenticidad. Aunque ya se sabe que se va a utilizar un sistema de data matrix como identificador único, que ya se han establecido las modalidades de verificación tanto para distribuidores como farmacia y que hay pruebas sobre el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos, a través de un punto de conexión para todos los procesos único para todos los estados miembros, todavía hay muchos puntos por esclarecer.

En este sentido, es necesario establecer las características y especificaciones técnicas del identificador único que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad. Asimismo, deben establecerse los procesos de notificación de los estados miembros a la comisión relativos a medicamentos sin receta con alto riesgo de falsificación o medicamentos de prescripción que consideran de libre riesgo, así como mencionar las excepciones de los medicamentos con receta que no llevarán el dispositivo y la de medicamentos sin receta que los llevarán.

 

Farmacovigilancia: Novedades regulatorias en los sistemas de gestión de riesgos

Hace unos meses se incluyó la revisión de la guía europea V para la gestión de sistemas de riesgos. Por ello, durante el Symposium se dio a conocer cuál ha sido el proceso de revisión por parte de la EMA, estados miembros y el grupo de facilitación de gestión del riesgo europeo (ERMS FG). Asimismo, se analizaron los riesgos potenciales e identificados, cuáles son los cambios esperados en el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) durante el ciclo de vida del producto, cuáles son los requerimientos para cada tipo de solicitud de autorización de comercialización y los cambios en la plantilla. 

Los aspectos que preocupan a los profesionales de este sector son los relacionados con el desarrollo y adaptación de la industria ante el avance de las nuevas tecnologías.  Por ese motivo,  se dieron a conocer los diferentes proyectos legislativos en relación con las nuevas terapias y medicamentos innovadores. “Tendremos asimismo la oportunidad de contar con expertos de las Autoridades reguladoras  para una puesta al día de la nueva reglamentación  y sus futuros desarrollos legislativos, tales como el RD de ensayos clínicos o los nuevos reglamentos de productos sanitarios. Será una excelente oportunidad para  conocer las opiniones de  los expertos del sector sobre la implementación de dicha reglamentación así como las oportunidades y dificultades que implica” explica la presidenta del Symposium.•

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