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Noticias | EMA lanza una plataforma electrónica para la facilitar la evaluación de los informes de seguridad de los medicamentos

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Periódicamente se requiere a las compañías farmacéuticas informes para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos autorizados y resumir los resultados en una IPS que debe presentarse a EMA. La Agencia utiliza esta información para determinar si existe el equilibrio adecuado entre los beneficios y los riesgos de un medicamento, o si este ha cambiado y hay que tomar medidas. Para los medicamentos que contienen las mismas sustancias activas o combinaciones de sustancias activas, la Agencia evalúa los IPSs relacionados entre sí, incluso si las sustancias específicas están contenidas en diferentes medicinas y autorizados en más de un Estado miembro.

La nueva plataforma garantizará que todas las personas involucradas en las evaluaciones de riesgo/beneficio de los medicamentos tengan acceso a todos los documentos pertinentes en un solo lugar, así como la presentación totalmente electrónica de los IPS por la industria farmacéutica.•

 

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