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Legislación | Aprobada la reforma de la Ley del medicamento

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Puntualsenna

Aparte de los vaivenes de la posible reforma del modelo de farmacia en el Anteproyecto de Ley de Servicios Profesionales, la actualidad legislativa del verano de 2013 ha estado marcada, en el ámbito farmacéutico, por la reforma de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (también conocida como “Ley del Medicamento”). Tras su paso por el Congreso y el Senado (donde hubo enmiendas y sorpresas de última hora), la norma se publicó en el BOE del 25 de julio y ya está en vigor. Recordemos que esta ley es el  marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

 

El objeto de la reforma ha sido la adaptación a diversas Directivas Comunitarias. No obstante se ha aprovechado también para introducir algunas novedades de diferente calado en la Ley de Garantías, hasta el punto que se prevé incluso la necesidad de efectuar en un plazo de dos años un nuevo Texto Refundido.

Centrándonos en el ámbito de la Oficina de Farmacia, destacamos de la reforma los siguientes puntos:

 

  • Nuevo régimen de incompatibilidades:

Se incluye la previsión de que el ejercicio profesional del farmacéutico en Oficina de Farmacia será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas.

Esta nueva inclusión de los almacenes mayoristas ha suscitado un intenso debate durante la tramitación parlamentaria, pues no tiene en cuenta, a priori, la tradicional participación del farmacéutico en cooperativas de distribución y centros farmacéuticos en los que tiene a la vez la condición de socio y de cliente e, incluso, en determinados casos forma parte de los órganos rectores. Por ello, a través de una enmienda transaccional en el Senado, se introdujo la posibilidad de que los farmacéuticos formen parte, o puedan entrar a formar parte, de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposición, pudiendo el farmacéutico participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible “conflicto de intereses” (situación esta última que no se define y en la que reside la clave para una posible incompatibilidad, motivo por el cual sería aconsejable disponer de un Protocolo para delimitar las bases de lo que debe entenderse por conflicto de intereses).

 

  • Medidas para la uniformidad en los precios y los medicamentos seleccionados para su financiación

Destaca también la introducción de la norma en base a la cual el precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, para los medicamentos dispensados en Oficinas de Farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional”.

Además, la idea de limitar estas situaciones en las que Comunidades Autónomas tomaban medidas que rompían la unidad en el régimen de financiación de medicamentos, no se aborda solo desde la perspectiva de los precios, sino también de la del medicamento seleccionado. A tal efecto se prevé que las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.

La finalidad de la medida, insistimos, es evitar actuaciones unilaterales por parte de las Consejerías, lo que está ocasionando continuos conflictos entre el Ministerio de Sanidad y algunas Comunidades autónomas (no hay más que citar la problemática de la subasta de medicamentos de Andalucía para ver cuál es el objetivo de esta reforma).

 

  • Previsión de la aplicación del sistema de precios notificados.

En una de las últimas reformas de la Ley de Garantías (la derivada del RDL 16/2012) se introdujo el concepto de “precios notificados” para ventas no financiadas por el SNS, en las que el laboratorio puede exigir un precio superior al financiado. Como es sabido, justo hace un año que salieron de la financiación un gran número de medicamentos y ello ha comportado que, para compensar la bajada de sus ventas muchos laboratorios hayan procedido a incrementar su precio cuando se dispensan fuera de la financiación del SNS. Ello ocasiona no pocos problemas a las farmacias.

Con la nueva ley se sientan las bases para que se regule la aplicación de este sistema y el mecanismo de compensación a los diferentes agentes. En concreto se prevé que los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las Oficinas de Farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las Oficinas de Farmacia a laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente.

Es una cuestión que tendrá gran trascendencia teniendo en cuenta la problemática que está presentando hasta la fecha la aplicación práctica de los precios notificados y la tendencia a que los laboratorios hagan mayor uso de esta posibilidad legal.

 

  • Régimen de infracciones más detallado:

La ley incorpora nuevas prácticas tipificadas como infracción. Entre las que pueden afectar a la farmacia están prácticas relacionadas con la dispensación de medicamentos falsificados; la venta  de medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en la Ley o incumpliendo las disposiciones que regulan dicha modalidad de venta; la realización por parte de las Oficinas de Farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras Oficinas de Farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional.

Igualmente se tipifica como infracción el dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las Oficinas de Farmacia.

De igual modo, se establecen nuevas infracciones en materia de productos sanitarios y de productos cosméticos o de cuidado personal, con motivo del mayor control al que se someten este tipo de productos, pendiente de su desarrollo reglamentario.

 

  • Otros aspectos con cierta incidencia en la farmacia:
  • Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las Oficinas de Farmacia.
  • Los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, distintos de las Oficinas de Farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados con servicio farmacéutico, o las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas;
  • los fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación.
  • Se incorporan nuevas figuras relacionadas con la distribución de medicamentos. Particularmente el “Almacén por contrato”, que es una entidad con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos, y la “Intermediación de medicamentos”, también llamado “Broker”, que realiza actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

En definitiva, y para la Oficina de Farmacia, la norma no supone una revisión global del ordenamiento aplicable, sino únicamente la adaptación de ciertos puntos a las necesidades actuales y a las Directivas Comunitarias.•

 

Antonio Durán-Sindreu Buxadé
Socio Director de Durán-Sindreu, Abogados y Consultores de Empresa

Consulta

En caso de encontrarse con problemas de morosidad de algunos de sus habituales, cómo debe contabilizarse y qué características debe reunir la deuda para tratarse como incobrable. También cómo se debe reflejar en la declaración anual del IRPF.
 

Contestación 

En el ámbito del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas (IRPF), el tratamiento fiscal de las pérdidas originadas por el impago de créditos comerciales (créditos de dudoso cobro) depende de la modalidad que se emplee para determinar el rendimiento de la actividad económica: (i) estimación directa normal; o (ii) estimación directa simplificada.

 

i. Aplicación de la modalidad de estimación directa normal

La modalidad de estimación directa normal se aplica:

  • Cuando se haya superado el importe de 600.000 euros anuales de Importe Neto de Cifra de Negocio en el año anterior al que deba surtir efecto dicha modalidad;
  • o bien, cuando se haya renunciado a la aplicación de la modalidad de estimación directa simplificada.

En el supuesto que el rendimiento de su actividad económica se determine mediante la aplicación de esta modalidad, para determinar el tratamiento fiscal aplicable a los créditos de dudoso cobro debemos acudir a lo establecido en la Ley del Impuesto sobre Sociedades (Ley del IS), permitiendo dicha Ley deducir fiscalmente las pérdidas derivadas de las posibles insolvencias de los deudores, cuando se cumpla alguna de las siguientes circunstancias:

  • Que hayan transcurrido seis meses desde el vencimiento de la obligación.
  • Que el deudor esté declarado en situación de concurso.
  • Que el deudor esté procesado por el delito de alzamiento de bienes.
  • Que las obligaciones hayan sido reclamadas judicialmente o sean objeto de un litigio judicial o procedimiento arbitral de cuya solución dependa su cobro.

A pesar de lo anterior, la Ley del IS establece que no son deducibles las pérdidas asociadas al impago de los siguientes créditos, salvo que sean objeto de un procedimiento arbitral o judicial que trate sobre su existencia o cuantía:

  • Los adeudados o afianzados por entidades de derecho público.
  • Los afianzados por entidades de crédito o sociedades de garantía recíproca.
  • Los garantizados mediante derechos reales, pacto de reserva de dominio y derecho de retención, excepto en los casos de pérdida o envilecimiento de la garantía.
  • Los garantizados mediante un contrato de seguro de crédito o caución.
  • Los que hayan sido objeto de renovación o prórroga expresa.

Finalmente, la citada Ley señala que tampoco son deducibles las dotaciones respecto de créditos adeudados por personas o entidades vinculadas, salvo en el caso de insolvencia judicialmente declarada.

Así pues, si se cumple una de las circunstancias que suponen la deducibilidad de la insolvencia, y no se encuentra en ninguna de las excepciones citadas anteriormente, los créditos de dudoso cobro serán fiscalmente deducibles en el IRPF. 

Respecto a la cuestión planteada relativa a cómo deberá contabilizarse, en primer lugar deberá registrarse el crédito del cliente que no se ha cobrado a una cuenta de clientes de dudoso cobro y, acto seguido, dotar el gasto contra una cuenta de deterioro:

 

 

 

En relación con la documentación a conservar, es necesario encontrarse en posesión de las facturas, tiques, contratos suscritos con el deudor, o cualquier otro documento que acredite la realidad del crédito adeudado.

 

ii. Aplicación de la modalidad de estimación directa simplificada

Si el rendimiento de su actividad económica se determina mediante la aplicación de esta modalidad, ésta no permite un registro individualizado de gastos por deterioro de créditos comerciales, sino que se considera que los gastos ocasionados por impagos ya se incluyen en la partida de las denominadas provisiones y gastos de difícil justificación (provisión genérica).

Así pues, al incluirse en esta provisión genérica las pérdidas por impagos, la Ley del IRPF no acepta que se registre como gastos la dotación individualizada del gasto (deterioro) por el impago del deudor. (Su registro implicaría un doble cómputo del gasto en esta modalidad).

Para finalizar, cabe señalar que para la justificación del importe deducido en concepto de provisiones y gastos de difícil justificación, la Ley del IRPF no exige que se disponga de ninguna documentación para la justificación de la realidad del gasto, pues su aplicación se realiza de modo automático cuando el resultado de la actividad ejercida sea positivo (beneficios).

En relación a cómo se debe reflejar en la Declaración anual del IRPF modelo 100, se deberá declarar en la casilla (121) de Pérdidas por deterioro del valor de los elementos patrimoniales: importes deducibles, del apartado E1 de Rendimientos de actividades económicas en estimación directa, página 5 de la declaración, siempre en el caso de tributar por Estimación Directa Normal. •

 

Antonio Durán-Sindreu Buxadé
Socio Director de Durán-Sindreu, Abogados y Consultores de Empresa

 

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