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Medicamentos Legislación | Aprobado el Acto Delegado que regula la verificación de medicamentos

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Con el fin de blindar el canal farmacéutico ante los intentos de introducción de medicamentos falsificados, la Comisión Europea, inicialmente, aprobó la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Sin embargo, la experiencia demostraba que los medicamentos falsificados no sólo llegaban al paciente a través de vías ilegales, sino también a través de la cadena de suministro legal. Esta situación planteaba una amenaza especial para la salud humana y también minaba la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. Por ello, y en aras de responder a esta amenaza creciente, se publicó la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2001, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, comúnmente conocida como la “Directiva del Medicamento Falso”.

Ambas directivas alentaban a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propias medidas de transposición, todo ello en atención a un plan estratégico de “legislar mejor”.

 

 

Por ello, y a los meros efectos de unificar tales medidas de seguridad en el estado español, el pasado 2 de octubre se publicó el documento definitivo del Acto Delegado correspondiente a la Directiva 2001/83/CE, a la espera de que este fuera refrendado por el Parlamento y el Consejo. Pues bien, finalmente, se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) la versión final del Acto Delegado, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

El presente reglamento establece un procedimiento que permite identificar y verificar la autenticidad de cada medicamento durante todo el tiempo que se mantiene en el mercado. Este procedimiento básicamente se traduce en la colocación de un identificador único sobre el envase de un medicamento. De esta manera, el resto de los agentes de la cadena de suministro (fabricantes y mayoristas) y de dispensación (personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos) podrán verificar, de oficio o a instancia de las autoridades competentes, su autenticidad hasta el momento en que efectivamente se ponga a disposición del público.

Para efectuar dicha verificación deberán basarse, única y exclusivamente, en la comparación con la información de confianza que ofrecen los identificadores únicos genuinos almacenados en un sistema de repositorios. Este sistema de repositorios estará conectado a una especie de plataforma que contendrá el histórico, ubicación, trayectoria e identificación de cada unidad del lote, desde su fabricación a lo largo de la cadena de distribución hasta la entrega al paciente, y dará servicio al territorio de un Estado miembro o de varios Estados miembros.   

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No obstante, y dada la complejidad de verificar de extremo a extremo todos los medicamentos, solo se establecen medidas de seguridad respecto de aquellos medicamentos con mayor riesgo de falsificación, esto es, respecto de los medicamentos sujetos a receta médica, si bien existen ciertas excepciones que explícitamente se regulan en el propio acto delegado.

Ahora bien, para llevar a cabo este proceso de trazabilidad se necesitan programas informáticos y un sistema de seguridad en el envase del medicamento. Por ello, a partir de este momento, comienza la cuenta atrás para la creación de los repositorios nacionales que deben quedar conectados con el nodo europeo (Hub Europeo), así como las entidades nacionales para la gestión de los mismos.  

También deberán comenzar a adaptarse a la nueva normativa los siguientes agentes: los fabricantes (laboratorios), que serán la responsables de la inclusión del identificador único (por código Data Matrix) en el envase, así como de su activación; los mayoristas (almacenes de distribución), que tendrán que proceder a la verificación de dicho código en función del riesgo de falsificación del medicamento; y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos (la farmacia comunitaria y hospitales/centros de salud), que tendrán que verificar esta misma operación, si bien en acto de dispensación al paciente.

Añadir que el éxito de este proceso de adaptación no solo dependerá del oportuno desarrollo de los programas informáticos y técnicos por los agentes anteriormente mencionados, dentro de plazo establecido al efecto, sino también de una mayor colaboración y cooperación inter o supranacional de todos los sectores implicados, tanto sanitarios como no sanitarios, de naturaleza pública o privada para la consecución efectiva de todas las fases que componen el proceso de implantación del sistema, esto es, la Fase de Lanzamiento (Constitución de la entidad gestora del Sistema de Información), la Fase 1 Desarrollo (Diseño, Desarrollo y Plan de implantación), la Fase Piloto (Fase de pruebas) y la Fase Operación (Puesta en producción y Gestión operativa).

Asimismo, y teniendo en consideración que el Acto Delegado será aplicable a partir del 9 de febrero de 2019, estos disponen de tres años a partir de la publicación del Acto Delegado en el DOUE para efectuar las actuaciones pertinentes. •

 

 

 

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