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Otros Legislación | Aspectos legales de los Sistemas personalizados de dosificación de medicamentos

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El marco legal de los Sistemas personalizados de dosificación (SPD) en España tiene como primera referencia legal el apartado primero del artículo 86 del Texto Refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que dice literalmente lo siguiente:

“En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos (…) participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.”

Tras esta referencia legal, los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (en adelante COF) fueron implantando progresivamente los llamados Procedimientos Normalizados de Trabajo (en adelante PNT), pautas para el desarrollo de los SPD, así como cursos online y presenciales que se están exigiendo para aquellas oficinas de farmacia que quieran llevar a cabo SPD. No obstante todo se ha ido realizando sin una normativa que entre en los pormenores de dicha práctica.

Así, en el ámbito autonómico, la única regulación existente es la del Gobierno de Aragón, contenida en el DECRETO 93/2015, de 5 de mayo, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para la dispensación de los Sistemas Personalizados de Dosificación en las oficinas de farmacia en Aragón y la ORDEN de 30 de junio de 2015, del Consejero de Sanidad, Bienestar Social y Familia, por la que se aprueba el modelo de declaración responsable de los Sistemas Personalizados de Dosificación en oficinas de farmacia en Aragón.

En estas normas se regulan los requisitos y procedimientos para la dispensación de los SPD por parte de las oficinas de farmacia de Aragón, estableciendo PNT al respecto, así como una declaración responsable que realizan los farmacéuticos conforme siguen todos los pasos estipulados por la ley. Igualmente, se declara en el mismo documento que los ficheros que contienen información de los pacientes se tienen que inscribir en la Agencia Española de Protección de Datos.

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Entrando en aspectos más concretos de la norma, se establece la obligatoriedad de que los farmacéuticos realicen formación especializada para la elaboración de los SPD, que como mínimo tendrá que ser de 20 horas lectivas. Además, se establece que las oficinas de farmacia no podrán preparar los SPD en el mismo espacio que atienden al paciente, por lo que tendrán que disponer de zonas de atención personalizadas separadas de las habilitadas para la preparación de los SPD.

Finamente, es importante resaltar que el decreto indica que las oficinas de farmacia acreditadas para realizar los SPD solamente podrán prepararlos para sus clientes, estando vetadas entregas a otras farmacias que quieran externalizar el servicio de SPD por carecer de formación o habilitación acreditativa.

A pesar de la regulación que se ha realizado de los SPD por parte del Gobierno de Aragón, se han escuchado recientemente opiniones que consideran que en la práctica de ciertos casos no se está implantando satisfactoriamente y que lo que empezó siendo una innovación terapéutica para los pacientes, se está convirtiendo simplemente en una operación de marketing.

Evidentemente, los SPD no son una herramienta publicitaria de las farmacias, sino un instrumento para el servicio farmacéutico de adherencia, y no siempre es perfectamente conocido por las Administraciones Sanitarias. Por este motivo, es necesario que los agentes intervinientes en el sector farmacéutico, especialmente las oficinas de farmacia, se impliquen en la regulación de los SPD, ya que cada vez serán más frecuentes en todas las comunidades autónomas de España al crecer el número de personas polimedicadas así como la población envejecida.

Es de desear, por tanto, que la iniciativa de Aragón de desarrollar la incipiente norma estatal en la materia sea llevada a cabo próximamente por otras comunidades autónomas, consiguiendo así una regulación más acorde con las necesidades existentes.

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