Estas son:
- RD-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud;
- RD-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público; y 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud;
- RD-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud;
- Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de Abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones;
- Real Decreto-Ley de 28/2012, de 30 de noviembre de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social;
- Ley 10/2013 de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre fármaco-vigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Entre estas modificaciones cabe destacar la de la Ley 10/2013, de 24 de julio, que vino a autorizar al Gobierno (en su Disposición final cuarta) para que elaborara un Texto Refundido de la Ley 29/2006, en aras a incorporar las Directivas 2010/84/UE sobre fármaco-vigilancia y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal al ordenamiento jurídico español.
Es por todos estos antecedentes que el Ministerio de Sanidad ha estado trabajando en un Proyecto de Real Decreto Legislativo que va a consolidar, en un texto único, las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor en la citada ley y armonizar y aclarar algunos aspectos.
Es de destacar que en la versión que ha sido sometida a información pública se aprecia que el proyecto contiene una serie de novedades que se extralimitan de este objetivo –anunciado en la propia Exposición de Motivos– y que pueden introducir cambios en la configuración legal del Distribuidor Farmacéutico carentes de justificación o que, por lo menos, deberían ser objeto de una profunda reflexión. Así pues, destacamos:
En el nuevo artículo 3 sobre garantías de abastecimiento, al igual que en otras disposiciones de la norma, se ha sustituido el término «almacenes mayoristas» por el de «entidades intervinientes en la distribución y/o en la circulación comercial».
Con ello se pueden introducir dudas sobre la extensión de las incompatibilidades de un farmacéutico, no sólo con una entidad de distribución (almacenes mayoristas, almacenes por contrato y almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera) sino también a este nuevo concepto de “entidades intervinientes en la circulación comercial”.
En relación con las exigencias de funcionamiento (Art.69 del RDL) consideramos desafortunada la inclusión de la obligación del distribuidor de disponer de “medios necesarios para garantizar la trazabilidad de cada envase”, pues entendemos que se está introduciendo una nueva obligación no prevista en el texto que se refunde o armoniza, hecho que no es propio de un Real Decreto Legislativo.
En lo relativo a la fijación de precios (Art.95 del RDL) consideramos que no queda suficientemente clarificado el concepto de “precios libres” según la nueva redacción, así como su posible diferenciación con los “precios notificados” .
En conclusión, si bien es loable la intención de refundir y armonizar un texto legal tan fundamental en el sector como es la Ley de garantías, quizá nos encontramos con una redacción que va más allá de dicho objetivo e introduce cambios que lejos de aclarar, pueden introducir más confusión en el sector y en las relaciones –siempre complejas– entre los laboratorios y los distribuidores. •
Antonio Durán-Sindreu Buxadé
Socio Director de Durán-Sindreu,
Abogados y Consultores de Empresa
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