Close Menu
Ferring

NO Mobile

Estás leyendo

Legislación | Publicadas las directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos

Compartir

Puntualsenna

El Diario Oficial de la Unión Europea del 8 de marzo de 2013 publicó las Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos, las cuales son desarrollo y se basan en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y el Consejo de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Las Directrices reconocen que la actual red de distribución es cada vez más compleja y que en los últimos años han aparecido nuevos agentes que participan en ella (por ejemplo los intermediarios o brokers). El fin último de su emisión es garantizar, a través de su cumplimiento, el control de la cadena de distribución, el mantenimiento de la calidad e integridad de los medicamentos y evitar la entrada de falsificaciones en la cadena de suministro.
En términos generales, observamos que la gran mayoría de obligaciones que se establecen para los almacenes ya vienen siendo cumplidas por éstos en la actualidad. Las directrices quizá complementan y desarrollan con más detalle la actual regulación, pero sin cambiar de forma extraordinaria las reglas de juego.
Se pone especial énfasis en la gestión de la calidad, en el sentido de imponer sistemas que establezcan responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos, todo ello bajo la responsabilidad de la dirección de la organización. Este control debe producirse incluso en el caso de actividades externalizadas a las cuales se dedica especial atención para que no exista una fuga de responsabilidades, obligaciones o garantías.
Es un punto, insistimos, que ya se está cumpliendo por la gran mayoría de distribuidores de gama completa a través de sus procedimientos normalizados de trabajo (PNT), si bien puede suceder que deban revisarse los sistemas informáticos o de control de calidad para adaptarlos a la nueva situación.
Las directrices también hacen especial mención al capítulo de personal, siendo la figura clave la “persona responsable” (equivalente al actual director técnico farmacéutico) quien deberá tener las cualificaciones y cumplir todas las condiciones establecidas por la legislación nacional. Se señala la conveniencia de una titulación en farmacia. Además, debe tener las competencias y la experiencia adecuadas, así como los conocimientos y formación sobre PCD.
La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.

Entre sus funciones se incluyen:
• garantizar que se aplica y se mantiene el sistema de gestión de la calidad,
•centrarse en la gestión de las actividades autorizadas y en la exactitud y la calidad de los registros,
•garantizar que se aplican y se mantienen los programas de formación inicial y continua,
• coordinar y realizar rápidamente todas las operaciones de recuperación de medicamentos,
• garantizar que se traten eficazmente las reclamaciones pertinentes de los clientes,
• asegurarse de que los proveedores y los clientes estén autorizados,
• aprobar todas las actividades subcontratadas que puedan incidir en las PCD,
• garantizar que se realicen autoinspecciones con la regularidad adecuada según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas necesarias,
• mantener registros adecuados de las funciones delegadas,
• decidir sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, recuperados o falsificados,
• aprobar todas las devoluciones de existencias vendibles,
• garantizar el cumplimiento de cualquier otro requisito que el Derecho nacional imponga a determinados productos.


Respecto del resto del personal contratado, dependerá del volumen y alcance de las actividades. En todo caso, el personal dedicado a actividades de distribución debe tener formación sobre los requisitos de las prácticas correctas de distribución y recibir formación inicial y continuada.
Del apartado de locales y equipos destaca la posibilidad de que las separaciones de productos pueden ser tanto físicas (en estancias separadas) como a través de sistemas electrónicos equivalentes. Por lo demás, no parece que la nueva normativa exija variaciones de gran calado en la configuración actual de los almacenes.
Sí resulta remarcable el control de los equipos y particularmente los sistemas informáticos, los cuales deben ser objeto de una validación adecuada o con estudios de verificación sobre su correcto funcionamiento. Esto puede comportar la realización de auditorías y la definición de procedimientos que quizá en la actualidad no se vienen realizando.
También se establecen intensas obligaciones de documentación, como parte esencial del sistema de calidad, y que se extienden a un plazo de cinco años como mínimo.
En cuanto al apartado de operaciones, destaca la necesidad, obvia por otra parte, de que los productos se obtengan de proveedores debidamente autorizados. En concreto, los distribuidores mayoristas deben adquirir sus suministros de medicamentos únicamente de personas que, a su vez, sean titulares de una autorización de distribución al por mayor, o bien de una autorización de fabricación del producto en cuestión.
Los distribuidores mayoristas que reciban medicamentos procedentes de terceros países para su importación, es decir, para introducir estos productos en el mercado de la UE, deben ser titulares de una autorización de fabricación.
En el caso de adquisición de productos de otros mayoristas, el receptor mayorista deberá comprobar que el proveedor cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de distribución y que es titular de una autorización, por ejemplo utilizando la base de datos de la Unión. Cuando los medicamentos se obtengan mediante intermediación, el distribuidor mayorista deberá comprobar que el intermediario está registrado.
Se deben tomar especiales precauciones al suscribir contratos con nuevos proveedores, pues las directrices imponen realizar controles de la debida diligencia para evaluar la adecuación, la competencia y la fiabilidad de la otra parte.
En relación con la trazabilidad, se prevé la futura consignación del dato del lote en el albarán cuando los medicamentos hayan pasado el correspondiente dispositivo de seguridad. Hay que esperar, en este punto, a la emisión de los correspondientes actos delegados.
En materia de devoluciones, se establece un riguroso sistema de control para evitar la entrada en el canal de medicamentos falsificados. A tal efecto se limitan de forma rigurosa los supuestos en los que medicamentos que han salido de las instalaciones del distribuidor pueden devolverse a las existencias vendibles.
Las directrices concluyen con referencia a los intermediarios, definiéndolos como quienes participan en las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. Los intermediarios están sujetos a una obligación de registro. Deberán tener una dirección permanente y datos de contacto en el Estado miembro en el que están registrados, así como notificar a la autoridad competente cualquier cambio en dichos datos sin dilaciones innecesarias.
No hay que olvidar que, por definición, los intermediarios no adquieren, suministran ni conservan medicamentos. Por tanto, no se les aplican los requisitos relativos a los locales, las instalaciones y el equipo. Sí que deben tener un sistema de calidad y les son aplicables determinadas obligaciones de documentación y en lo relativo a su personal.
Finalmente se han suscitado dudas sobre su entrada en vigor y sobre su necesidad de trasposición. Formalmente, ha sido publicada bajo la rúbrica “otros actos” y como “Directrices”. No obstante se dicta en ejecución de la Directiva (art. 84) y podría entenderse incorporada en la propia Directiva y tener los efectos de este tipo de normas comunitarias (incluido su aplicabilidad directa si el estado no lo traspone). •

Consulta realizada

El servicio de SPD (Sistema Personalizado de Dispensación) está tratado como un servicio post dispensación, ya que se realiza una vez que el paciente ha traído las recetas y se le han dispensado sus medicamentos. El sistema consiste en realizar blíster semanales. Para ello es necesario la compra de una máquina y un software, además de los propios blíster con sus etiquetas. De poner en marcha este servicio, ¿está exento de IVA? Y con respecto al IVA soportado en la compra de la máquina y de los blíster, ¿sería deducible?

Respuesta:
Por lo que respecta a la exención de la mencionada actividad en el Impuesto sobre el Valor Añadido, el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29), dispone lo siguiente:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
3º. La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas”.
A tales efectos se considerarán servicios de:
a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma.
b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas.
c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades.
Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos:
• Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados.
• Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: «los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los psicólogos, logopedas y ópticos diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración».
Por tanto, únicamente las prestaciones que tengan por objeto la asistencia médica, quirúrgica y sanitaria relativa a los anteriores servicios podrán estar exentas del Impuesto, siempre y cuando se realicen por quienes tengan la condición de profesionales médicos o sanitarios conforme al ordenamiento jurídico. En este último particular, y por lo que respecta a la profesión farmacéutica, hay que tener en cuenta el Informe emitido con fecha 9 de marzo de 1999 por la Subdirección General de Relaciones Profesionales de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, según el cual:
«1. No existe norma alguna que con carácter general establezca las profesiones que tienen carácter sanitario.
2. No cabe duda alguna del carácter sanitario de la profesión de farmacéutico, que está expresamente prevista como tal en la Ley 14/1986, General de Sanidad (artículos 100.3 y 103, entre otros). La actividad profesional de los Farmacéuticos, por otra parte, no se limita a la Dirección Técnica de Laboratorios o a la Titularidad de oficinas de Farmacia, sino que alcanza un amplio abanico de actividades de carácter sanitario (las de Análisis Clínicos, Bioquímica Clínica, Nutrición y Dietética o Tecnología e higiene alimentaria están, entre otras, reconocidas como especializaciones oficiales de los Farmacéuticos en el Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre)”.
Entendemos que los servicios objeto de consulta sobre preparación, dispensación, y seguimiento de medicamentos prestados por un profesional médico o sanitario, según el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992 a pacientes personas físicas, pueden tener la consideración de servicios de asistencia sanitaria. En este sentido se ha pronunciado la Dirección General de Tributos en su consulta V0545-12 en un caso similar al que nos ocupa (farmacéutica que presta servicios de atención farmacéutica y seguimiento fármaco-terapéutico, consistente en el estudio, preparación y suministro de medicación a personas físicas internadas en residencias de ancianos).
Por tanto, considerando esta interpretación, dichas prestaciones de servicios están sujetas pero exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.
En cuanto al IVA soportado de la adquisición de la máquina y los blíster, no sería deducible, ya que estarían afectos a una actividad exenta de IVA. •

Antonio Durán-Sindreu Buxadé
Socio Director de Durán-Sindreu, Abogados y Consultores de Empresa

 

Comparte esta entrada:

Angileptol. Al diablo con el dolor de garganta.

Suscríbete a nuestro boletín

close

Apúntate a nuestro boletín

Recibe en tu correo los contenidos más relevantes sobre el sector: