Aseguramiento de la calidad del medicamento individualizado

De fórmula magistral a medicamento industrial

La fórmula magistral constituyó, hasta la segunda mitad del siglo pasado, una parte muy importante de la terapéutica occidental.  Muchos de los lectores todavía se recordarán con cariño en busca de ese remedio que entre morteros y probetas le había preparado su boticario.

Posteriormente, se inició un proceso de industrialización del medicamento, con el nacimiento de las grandes compañías farmacéuticas y la desaparición de la botica de antaño como laboratorio de medicamentos, transformándose paulatinamente en la oficina de farmacia que hoy todos conocemos.

Los albarelos, las gavillas de plantas medicinales y otros objetos colgantes, fueron sustituidos por estanterías repletas de medicamentos comerciales. El farmacéutico debe asumir tanto el paso del arte de formular (“el quehacer con las manos”) al arte de dispensar (“el quehacer con la palabra”), como el cambio de objetivo empresarial desde la “venta de fórmulas magistrales” a la “dispensación de conocimientos”.

Entonces, ¿tiene sentido el medicamento individualizado a día de hoy?

Es indiscutible que el desarrollo de la industria farmacéutica ha ampliado notablemente las posibilidades de investigación y producción a gran escala de medicamentos. Sin embargo, este desarrollo ha provocado un cierto grado de “despersonalización” de los mismos, siendo el paciente el que se adapta al medicamento (dosis y formas farmacéuticas predeterminadas), en lugar de adaptarse éste a las características específicas de cada paciente.

Es evidente que la excepcionalidad intrínseca al ser humano hace imposible concebir un sistema sanitario que prescinda del recurso de la formulación. De lo contrario, no se dispondría de dosis o formas farmacéuticas especiales para algunos sectores de población relevantes.

Por ejemplo, la población pediátrica está prácticamente huérfana en cuanto a la disponibilidad de medicamentos especialmente diseñados para ella. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de la mitad de los niños en países desarrollados, reciben medicamentos cuyas dosis están preparadas para adultos y no cuentan con autorización para ser usados en menores.

Así, se sabe que un 70% de los medicamentos comercializados no incluyen datos pediátricos suficientes, especialmente en lo que respecta a la dosificación, porcentaje que puede alcanzar el 90% en neonatos. Todo ello conlleva indudablemente, a un aumento de errores y problemas asociados a la medicación, notoriamente más frecuentes en la infancia que entre adultos.

PACMI: calidad e innovación como único objetivo

Muy pocas áreas científicas están sometidas a un grado de innovación tan elevado como la fabricación de medicamentos, y la formulación no es la excepción, que ha evolucionado y mejorado con la inclusión constante de nuevas formas farmacéuticas, metodología a pequeña escala, así como rigurosos controles de calidad.

El PACMI nace de dicha necesidad. Es un servicio pionero en España que se diseñó en el año 2010 de la mano del farmacéutico Diego Marro tomando como referencia programas similares de otros países donde se realizan estudios intercomparativos de fórmulas magistrales, tales como el “Programa provincial de buenas prácticas de preparación en farmacias” del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires (Argentina), o el Laboratorio de Farmacéuticos Holandeses (LNA).

El funcionamiento de PACMI es sencillo: desde la Universidad se selecciona una formulación por trimestre y se solicita a las farmacias y servicios de farmacia que son clientes en el programa. Cada farmacia elabora dicha fórmula en sus respectivos laboratorios, de acuerdo con las indicaciones de PACMI y siguiendo en cada caso los procesos habituales de elaboración en el seno de cada institución.

Finalmente, la muestra correctamente etiquetada, junto con el prospecto (información al paciente) y la guía de elaboración, control y registro son enviadas a los laboratorios de PACMI para su análisis. Se realiza un análisis completo (tanto de la muestra de producto como del etiquetado, prospecto y documentación adjunta) según los criterios que la legislación y fuentes de prestigio establecen.

Con los resultados de los análisis se generan dos tipos de informe. Por un lado un informe general, de carácter anónimo, donde se comparan los resultados obtenidos por todas las muestras enviadas por las distintas farmacias y que ofrece una visión de la calidad de dicho preparado, y de los principales puntos de mejora generales. Por otro lado, los  resultados específicos obtenidos por cada farmacia se detallan en un anexo confidencial, que incluye las recomendaciones personalizadas que se estimen oportunas.

¿Qué resultados se han obtenidos hasta ahora?

Después de 11 rondas realizadas, superadas las 250 muestras analizadas y más de 40 farmacias y servicios de farmacia hospitalarios adheridos al programa de toda España, PACMI es un servicio de transferencia consolidado de la Universidad San Jorge que ha venido a llenar un hueco importante y absolutamente necesario: convertirse en el aliado del farmacéutico formulista para avanzar en el camino de la calidad.

Las intervenciones llevadas a cabo por el programa suponen un aseguramiento de calidad para mantener la excelencia en la elaboración de los medicamentos individualizados, ayudar al farmacéutico a detectar mejoras en sus laboratorios y en definitiva contribuyen a demostrar la calidad global con la que se está formulando.

PACMI compagina la labor de servicio de transferencia con la investigación en este mismo terreno. El estudio de las mejoras y la optimización del desarrollo galénico del medicamento individualizado, así como los ensayos de estabilidad, son las líneas principales de trabajo del grupo. En la actualidad PACMI cuenta con una tesis doctoral en marcha y se han llevado a cabo numeroso proyectos fin de grado de alumnos de Farmacia dentro de esta línea.