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Formulación Magistral | Conclusiones de la II Jornada Científica de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas

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Muchos son los campos en los que un mayor empleo de la formulación mejoraría la atención sanitaria. En Madrid comprobamos que áreas como los cuidados paliativos, la podología, la pediatría, la geriatría, la neurología, la dermatología o la oncología, se suman a otras como la oftalmología, las urgencias hospitalarias o la formulación veterinaria de anteriores Jornadas.

Todos consideramos que es beneficioso fomentar un clima de entendimiento que promueva colaboraciones leales entre Asociaciones profesionales y las Administraciones Sanitarias públicas.  Estamos convencidos que es la actitud más adecuada para que las preocupaciones de profesionales y reguladores sean consideradas por todos. Así mismo, este clima mejorará la calidad asistencial de los pacientes, en especial los que no pueden ser tratados de manera óptima con medicamentos fabricados industrialmente. 

El Grupo Nacional de Formulación tiene un importante papel en este sentido.

En esta Jornada se debatió el papel de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos como elaboradores a terceros de fórmulas magistrales. La Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas entiende que los Colegios profesionales no tienen en sus estatutos la posibilidad de realizar una competencia directa a sus colegiados con Oficina de Farmacia y que las cuotas obligatorias de colegiación no pueden utilizarse para la creación de empresas que compitan directamente con las Oficinas de Farmacia.

Estimamos que los Colegios deben apoyar  la formulación magistral con cursos, controles de calidad e información profesional, pero la venta de medicamentos (las fórmulas magistrales son medicamentos)  supone, aparte de una tremenda competencia desleal, una dudosa legalidad en el ámbito de regulación de las actividades económicas.

Destacar que esta opción de tener un laboratorio colegial que compita con sus obligados colegiados sólo la secundan una minoría muy escasa de Colegios; el resto de Colegios, al igual que el Consejo, no la ven con buenos ojos.

Cambiando de asunto, destacamos también que se  aprecia una creciente inclusión de la formulación magistral en los programas de formación de las carreras sanitarias.  Universidades como la Francisco de Vitoria en Madrid,  la Universidad de San Jorge en Zaragoza, o las Facultades de Farmacia de las Universidad de Barcelona y Granada incorporan la formulación magistral como asignaturas troncales u optativas lo que supone un reconocimiento al papel que desempeña esta actividad en la prestación sanitaria y a su potencial. 

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Muy reseñable  la ponencia de Carmen Bau, directora técnica de Acofarma, acerca del polémico asunto de las caducidades. Resumimos así: 

Las Especificaciones de una materia prima son una serie de parámetros cuantificados a través de unas prueba analíticas y definidos en un rango de aceptación.  Cada lote de esa materia prima debe cumplir para ese parámetro un valor analítico dentro del criterio de aceptación. La definición de Especificaciones y sus criterios de aceptación sigue las normas internacionales mundialmente aceptadas. 

Una vez definidas las Especificaciones de un producto, el fabricante del mismo tiene la obligación de realizar un estudio de estabilidad que garantice la vida útil del mismo,  que garantice el tiempo en el que el producto mantiene las Especificaciones (propiedades físicas, químicas y biológicas) dentro del rango definido. Cuando alguna de las especificaciones sale del rango de aceptación se considera que el producto ha acabado con el tiempo de vida útil, HA CADUCADO. 

Por lo tanto la caducidad de un producto químico la fija el fabricante de la materia prima en base a un estudio de estabilidad realizado bajo criterios internacionales. 

En los últimos años y con las últimas regulaciones sanitarias (RD 824/2010) los distribuidores de materias primas pasan a tener categoría de fabricantes de materias primas, debiendo aplicar todos los criterios de trabajo de los Laboratorios Fabricantes de Materias primas. El quid de la cuestión es que la caducidad, según patrones y normas anteriormente descritas, la ha de fijar el fabricante y al proveedor, aunque se le exigen las mismas condiciones de calidad, no le está permitido modificar esa fecha realizando prueba alguna. 

Mucho les gustaría a nuestros proveedores poder hacer los oportunos análisis para modificar esa fecha pero no les dejan y deben cumplir las normas.

Interesante también fue la intervención de la Administración Sanitaria madrileña a través de la Subdirección General de Ordenación;  su participación versó en esta Jornada sobre del desarrollo legislativo en los últimos años, referido a la categorización de las Oficinas de Farmacia y la elaboración a terceros en la Comunidad Autónoma de Madrid. En el turno de ruegos y preguntas fue denso y productivo por lo que se agradeció a la administración el haberse hecho partícipe de las dudas e inquietudes de los farmacéuticos.

Por último, agradecemos profundamente a la Universidad Francisco de Vitoria el haber posibilitado la celebración de este acto cediéndonos sus instalaciones, colaborando activamente en la organización y ejerciendo de perfectos anfitriones. •

Martín Muñoz Méndez
Presidente de AEFF

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