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Formulación Magistral | Criterios de alerta para la identificación de pacientes que requieran la formulación de un medicamento individualizado

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1. Introducción

El medicamento individualizado es una herramienta de extraordinaria importancia en atención tanto farmacéutica como clínica, siendo aquel que se adapta a las necesidades farmacológicas y clínicas de un paciente en particular.
A partir de la experiencia obtenida en el Proyecto Fórmula 2015 en los 5 años anteriores, una de las conclusiones principales es que los médicos prescriptores manifiestan claramente la utilidad de la formulación de medicamentos individualizados en su práctica cotidiana y valoran muy positivamente el intercambio profesional con el farmacéutico.

Sin embargo, el médico carece de herramientas de decisión que le permitan conocer cuándo el medicamento individualizado es la mejor opción terapéutica, siendo evidente la necesidad de proporcionar criterios que ayuden al prescriptor.

 

2. Objetivos

Objetivo principal:

Diseñar una herramienta con criterios de alerta que permitan al médico detectar aquellas situaciones clínicas que justifiquen individualizar la farmacoterapia y que puede ser de utilidad clínica como respuesta a la gran demanda del médico prescriptor por conocer cuándo y por qué la individualización del medicamento es la mejor opción terapéutica.

Objetivos secundarios:

a) Detectar aquellas situaciones en las que se requiera un medicamento individualizado mediante entrevistas a expertos y grupos focales.
b) Consensuar los criterios que indican la necesidad de prescripción de un medicamento individualizado mediante un panel de expertos.

 

 

3. Material y métodos

Tipo de estudio y técnicas utilizadas

Se ha aplicado la metodología cualitativa, con la siguiente técnica de obtención de información:

1º Entrevista individual semi-estructurada a profesionales expertos en la materia:

Farmacéuticos elaboradores y médicos con gran experiencia en el uso de la formulación, pertenecientes a diferentes especialidades: dermatología, pediatría y atención primaria. Periodo: julio 2013-febrero 2014. Nº total entrevistas realizadas: 16 (Cuadro 1).

 

 

 

Se distinguen 2 fases:

a) Fase previa a la entrevista. Al profesional que va a ser entrevistado se le envió 2-3 días antes por correo electrónico un texto con los objetivos de la investigación así como con los criterios de alerta detectados por el investigador hasta ese momento.

b) Fase entrevista. Se volvieron a leer el texto con los objetivos y se realizaron dos preguntas: cuáles son las circunstancias que llevan a la necesidad de un medicamento individualizado y qué aspectos del servicio deben ser desarrollados.

Duración: 30-50 minutos.

2º Grupos focales médicos de atención primaria:

A través del “Proyecto de Divulgación de la Formulación en Centros de Salud. Fase VI”, parte del Proyecto Fórmula 2015 común de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas la Asociación Profesional Independiente de Farmacéuticos Formuladores (APROFARM) y la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas (www.formula2015.org).

Periodo: noviembre 2013 – febrero 2014. Nº total grupos focales: 12. Centros de salud de: Huesca (Santo Grial, Perpetuo Socorro y Pirineos), Monzón, Barbastro, Castejón de Sos, Jaca, Binefar, Fraga, Aínsa, Graus y Bujaraloz (Zaragoza). Número total de asistentes: 124, de los cuales 74 son médicos de atención primaria (Cuadro 2).

Se distinguen 2 fases:

Fase previa al grupo focal. Se contacta con el responsable de formación del centro de salud en torno a un mes antes en primer lugar enviando una carta exponiendo los objetivos y en segundo posteriormente vía telefónica para fijar fecha.

Fase grupo focal. Encuentro con los médicos de atención primaria en el centro de salud.

Se presentan los objetivos del proyecto, se entrega la hoja de información al participante así como la declaración de adhesión que debe ser firmada y entregada al investigador.

Se plantea mediante soporte Power Point la situación que el médico se encuentra a diario en la consulta; el prescriptor una vez diagnostica la patología a tratar, encuentra 3 situaciones (Figura     1):

 

 

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• Situación 1.1. Existe un medicamento comercializado para la indicación y que se adapta a las necesidades farmacoterapéuticas del paciente (eficacia, seguridad y cumplimiento/adherencia) y por tanto, es el medicamento correcto.
• Situación 1.2. Existe un medicamento comercializado para la indicación y que no se adapta a las necesidades del paciente, ya sea porque hay problemas en su eficacia, seguridad y/o cumplimiento.
• Situación 2. No existe un medicamento comercializado para la indicación.

Posteriormente se da paso a que los asistentes participen relatando su experiencia en formulación. Toda la sesión es grabada. Duración: aproximadamente 40 minutos.

 

4. Resultados

Una vez finalizadas las entrevistas individuales así como los grupos focales, esta es la información obtenida por el momento:

a) Criterios de alerta detectados en las entrevistas con expertos y en los grupos focales en los centros de salud: situaciones en las que es/sería idóneo formular.

El medicamento prescrito siempre debe atender a las necesidades farmacoterapéuticas del paciente en cuanto a:
• Indicación.
• Efectividad.
• Seguridad.
• Cumplimiento/Adherencia.

Sin embargo, como a continuación se muestra en las situaciones 1.2. y 2, no siempre es así:

Situación  1.2. Existe un medicamento comercializado para la indicación pero que no se adapta a las necesidades farmacoterapéuticas del paciente.

Las razones pueden ser:

  • Posibles problemas de efectividad y/o Seguridad

 

• Criterio de alerta 1.2.1. El medicamento debe ser manipulado: Cambio en la vía de administración, cambio de dosis o modificación de la forma farmacéutica.
• Criterio de alerta 1.2.2. Problemas de composición: Características organolépticas desagradables o no adecuadas, intolerancia a algún excipiente o alergias medicamentosas.

  • Posibles problemas de cumplimiento/aherencia

• Criterio de alerta 1.2.3. Situaciones en las que se requiere evitar la automedicación, facilitar el manejo del medicamento (envase) o cuando es necesario un mayor control de la dosificación.

 

 

Situación 2. No existe un medicamento comercializado para la indicación.

En dicha situación, se percibe claramente que la formulación también será de indiscutible utilidad, y donde el médico y al farmacéutico diseñarán un medicamento eficaz, seguro y que garantice la adherencia por parte del paciente.

• Criterio de alerta 2.1. Desabastecimiento: Ya sea temporal o permanente (nunca se ha comercializado o se ha retirado del mercado).
• Criterio de alerta 2.2. Novedad terapéutica: Cuando el medicamento todavía no se ha comercializado.
• Criterio de alerta 2.3. Tipología del paciente. Pacientes neonatos, pediátricos, geriátricos e incluso en algunas enfermedades raras.
• Criterio de alerta 2.4. Problemas de estabilidad: Hay medicamentos con caducidades muy reducidas, cuya elaboración es inviable desde el punto de vista industrial. Algunos ejemplos son los medicamentos oftálmicos, parenterales o pediátricos.
• Criterio de alerta 2.5. Formas farmacéuticas en desudo: Las formas farmacéuticas rectales, vaginales o parenterales cada vez son más infrecuentes en el mercado.
• Criterio de alerta 2.6. Medicamento prescrito a base de la asociación de diferentes principios activos: La formulación posibilita asociar diferentes PA en el mismo medicamento. Los medicamentos formulados para dermatología son un claro ejemplo.

 

b) Otra información relevante obtenida en las entrevistas a expertos y en los grupos focales en los centros de salud.

Se puede clasificar en dos grandes grupos:

  • Facilitadores de la prescripción: posibilidades y usos de la formulación

– Expertos: Para los expertos, la formulación permite personalizar los tratamientos, adaptando el medicamento a las particularidades clínicas del paciente. Además, permite dar continuidad a los tratamientos en caso de desabastecimiento o retirada del mercado del medicamento industrial.

– Grupos focales: Por otra parte, los médicos de atención primaria manifiestan que recurren sobre todo a la formulación en dermatología, podología y pediatría.

  • Barreras: límites para la prescripción y demandas manifestadas

– Expertos: Los expertos demandan una mayor implicación del farmacéutico en los servicios de atención farmacéutica y seguimiento farmacoterapéutico que garanticen unos mejores resultados clínicos. También solicitan una mayor cantidad de información en formulación, acciones de formación tales como el Proyecto Fórmula 2015 así como la integración del medicamento individualizado en los sistemas de receta electrónica y en las guías clínicas de prescripción.

– Grupos focales: Los médicos de atención primaria declaran que no recurren a la formulación más debido a que no conocen fuentes de información, carecen de formación, la formulación no está integrada en los sistemas de prescripción y carecen de tiempo en consulta para su prescripción.

Además, el médico demanda una mayor relación con el farmacéutico (a veces considera que es nula) y cree que la protocolización de la prescripción del medicamento individualizado, tal como este proyecto persigue, sería una muy buena medida de mejora.

5. Conclusiones

La formulación es un servicio verdaderamente centrado en el paciente y que da respuestas a las necesidades de éste relacionadas con su farmacoterapia en cuanto a indicación, efectividad, seguridad y adherencia.

Mediante las entrevistas a expertos así como en los grupos focales en los centros de salud, los investigadores de este trabajo han detectado que el médico así lo percibe y que manifiesta una clara necesidad de sistemas de protocolización de la prescripción del medicamento individualizado.

Por ello, en esta primera fase del proyecto de investigación, se ha obtenido una herramienta con criterios de alerta que está siendo consensuada mediante la técnica cualitativa de panel Delphi.

Dicha herramienta permitirá al médico la detección de aquellas situaciones clínicas que justifiquen la formulación cuando la individualización del medicamento sea la mejor opción terapéutica. •

 

Edgar Abarca Lachén,
Loreto Sáez-Benito Suescun
y
Diego Marro Ramón

Facultad de CC. de la Salud. Grado de Farmacia.
Universidad San Jorge

 

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