Close Menu
Ferring

NO Mobile

Estás leyendo

Formulación Magistral | Formulación y valoración terapéutica de nuevos vehículos para el tratamiento tópico de la rosácea con metronidazol (IX)

Compartir

Puntualsenna

 

 

Comparar la evolución clínica de los pacientes sometidos a los tres tipos de tratamiento (control, crema glucídica y crema silicónica) no es fácil.

Se realiza una regresión lineal en la que la variable respuesta es el indicador de evolución y los predictores el tiempo y el tipo de tratamiento. Este tipo de análisis permite estimar la situación promedio al inicio del ensayo y la tasa media de evolución para cada grupo por separado, contrastando si existen diferencias entre ellos mediante test de Wald (37,38,39) (adecuado para una muestra pequeña).

• Número de lesiones:

Al inicio del estudio los pacientes del grupo control y del grupo tratado con crema glucídica presentaban un número medio de lesiones similar, mientras que el número de lesiones en el grupo tratado con la emulsión silicónica era significativamente superior (valor p de la diferencia < 0.01). La media y desviación estándar del número de lesiones al inicio para cada grupo se puede ver en la tabla siguiente.

A la hora de evaluar la evolución, las diferencias de partida pueden limitar las conclusiones del análisis. Para paliar (en parte) este efecto, se estudia el porcentaje de reducción del número de lesiones.


El número de lesiones en el grupo de control se redujo, en promedio, un 6% cada diez días, mientras que la reducción en los grupos tratados con las cremas glucídica y silicónica fue de un 11% en promedio. Hay evidencias estadísticas que sostienen que la diferencia es significativa (valor p de la diferencia < 0.05).

• Eritema:

Al inicio del estudio todos los pacientes presentaban, en promedio, un grado de eritema similar (agudo), independientemente del tratamiento que iban a recibir. La puntuación media y su desviación estándar al inicio para cada grupo se puede ver en la tabla:

 


Pasados unos días la reducción en el grupo de control resulta ser pequeña, compatible desde el punto de vista estadístico con una no-mejoría. Sin embargo, se observa una reducción, en promedio, de casi medio punto cada 10 días para las cremas; es decir, cada 20 días los tratamientos consiguen reducir el eritema en un grado (de agudo a normal, de normal a leve, etc.). Existe evidencia estadística suficiente para afirmar que la evolución en los grupos tratados es mejor que en el grupo de control (valor p de la diferencia < 0.01).


La mejoría del grupo tratado con crema glucídica es la mayor como era de esperar. Este tipo de vehiculo es el mas adecuado para los pacientes con eritemas agudos como se indica en la bibliografía (1,31).

• Telangectasia:

Al inicio del estudio todos los pacientes presentaban, en promedio, un grado de telangectasia similar (entre normal y leve), independientemente del tratamiento que iban a recibir. La puntuación media y su desviación estándar al inicio para cada grupo se puede ver en la tabla siguiente. Destaca la alta variabilidad.

 

 

La reducción en el grupo de control resulta ser pequeña, compatible desde el punto de vista estadístico con una no-mejoría. Si embargo, se observa una reducción, en promedio, de alrededor de 0.26 puntos cada 10 días para las cremas; es decir, cada 38 días los tratamientos consiguen reducir el eritema en un grado (de agudo a normal, de normal a leve, etc.).

Existe evidencia estadística suficiente para afirmar que la evolución en los grupos tratados es mejor que en el grupo de control (valor p de la diferencia < 0.01).


• Tolerancia

El grado de tolerancia al medicamento de todos los pacientes al inicio se fija en 0.

El grupo de control evoluciona hacia una peor tolerancia a medida que transcurre el ensayo. El grado de tolerancia se reduce en un punto cada 50 días. En los pacientes tratados con las cremas se observa que la tendencia es positiva, mejorando la tolerancia a medida que evoluciona el ensayo (a razón de un punto cada 40 días). La evolución entre los grupos tratados y de control es diferente (valor p < 0.01), no existiendo grandes diferencias entre las dos cremas.

Como conclusión el grado de tolerancia al preparado mejora en las cremas a estudio, mientras que empeora en el grupo de control.

• Dermatitis Seborreica:

Al inicio del estudio los pacientes del grupo control y del grupo tratados con crema glucídica presentaban poco grado de dermatitis seborreica, mientras que los del grupo de silicónica padecían de niveles agudos de dermatitis.

Tanto el grupo control como los tratados con la crema glucídica no presentan evolución temporal de la dermatitis (tasa de cambio compatible con 0). Sin embargo, los pacientes tratados con la silicónica reducen el grado de dermatitis en un punto cada 20 días.

Los pacientes tratados con la crema silicónica presentan una reducción de la dermatitis seborreica de un punto cada 20 días. La formulación con vehículo silicónico es la mas adecuada para este tipo de patologías asociadas como se indica en la bibliografía (1,31).

• Elasticidad

De nuevo, los pacientes de los grupos control y de los grupos tratados con crema glucídica presentaban niveles de elasticidad parecidos (típicos de pieles secas), mientras que la elasticidad e hidratación de los pacientes tratados con la crema silicónica era mejor. Esto puede influir en la posterior evolución de los tratamientos.


El grupo control no presenta mejoría en el grado de elasticidad e hidratación. Los pacientes tratados con las cremas sí mejoran en este aspecto. Las diferencias con el grupo de control son significativas (valor p < 0.01), Las diferencias entre los dos grupos tratados también son importantes, pero hay que tener en cuenta que los pacientes no presentaban el mismo grado de elasticidad al inicio del estudio.

Los pacientes tratados con la crema glucídica mejoran, en promedio, un punto cada 25 días, a diferencia grupo control que no mejora. Con respecto a la crema silicónica, se observa una mejora menos pronunciada. Aun así, este grupo no se puede comparar con el tratado con la emulsión glucídica porque esta crema está mas indicada para pacientes con dermatitis seborreica asociada a rosácea.

En general los pacientes sometidos a los tratamientos presentan una mejor evolución que los de grupo control. Sin embargo, hay que tener en cuenta dos limitaciones importantes de este estudio:

  • El pequeño tamaño muestral, que puede reducir la precisión de las estimaciones.
  • El escalado de los datos evaluados parte de observaciones directas del paciente por parte del facultativo que aun siendo lo mas objetivas posibles pueden presentar variabilidad. •

 


Santiago Gómez Facundo
Farmacia Santiago Gomez Facundo
farmaciasgomez@gmail.com

 

Comparte esta entrada:

Angileptol. Al diablo con el dolor de garganta.

Suscríbete a nuestro boletín

close

Apúntate a nuestro boletín

Recibe en tu correo los contenidos más relevantes sobre el sector: