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Formulación Magistral | Formulación y valoración terapéutica de nuevos vehículos para el tratamiento tópico de la rosácea con metronidazol (VI)

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3.1.4. Estudio de la estabilidad de las formulaciones:

Como se ha indicado en las guías de fabricación, las muestras se han agrupado de la forma siguiente:

 

 

Para el estudio de la estabilidad física se siguela norma ICH Q7a (22). La duración del estudio es de 2 meses; las muestras se sitúan en estufa a tres temperaturas diferentes: 22ºC o temperatura ambiente (TA), 30ºC (T30) y 40ºC (T40).

Los viales de cristal se utilizan exclusivamente para la observación de las alteraciones características organolépticas, y  los envases unguator, para la lectura del pH, extensibilidad y viscosidad de las diferentes muestras. Estos facilitan la aplicación de las muestras en los aparatos sin necesidad de abrir todo el envase siendo así, una operación mas limpia y con menos riesgo de contaminación del mismo.

Durante estos dos meses se recogieron los datos referentes a características organolépticas, extensibilidad, pH, y viscosidad los días: 1, 29 y 61. Estos serán expuestos y estudiados en el apartado siguiente.

3.2. Fase Clínica:

La eficacia y seguridad de una especialidad farmacéutica queda recogida en su correspondiente estudio clínico (fases II y/o III). Este asegura que la especialidad será segura y eficaz para la gran mayoría de la población a la dosificación estudiada y con el vehiculo y excipientes utilizados en su elaboración.

Pero no garantiza que la especialidad farmacéutica en cuestión sea óptima para todos los pacientes porque como es de suponer la manifestación de la enfermedad, la intensidad del cuadro clínico, las patologías asociadas, la aparición de efectos secundarios, la predisposición biológica y el estilo de vida de cada paciente no son siempre análogas.     

Las formulas magistrales buscan una mayor personalización del tratamiento a fin de, disponer de una terapia mas especifica para la enfermedad, intentando aumentar así su eficacia.

 

 

El presente estudio pretende poner de manifiesto que:

  • las especialidades farmacéuticas del mercado español indicadas para el tratamiento tópico de la rosácea son adecuadas para la mayoría de los casos, pero no todos.    
  • una personalización del excipiente (crema glucídica o emulsión silicónica) mejora el éxito terapéutico en algunos casos donde las especialidades farmacéuticas no resultan tan eficaces.  

Con este fin, nos pusimos en contacto con cuatro dermatólogos y los servicios de dermatología del Hospital Sagrat Cor y el Hospital Clínic, ambos de Barcelona.

Con su colaboración se diseña un protocolo para un estudio “in vivo” a pequeña escala con el fin de validar las dos premisas anteriormente mencionadas. Este se caracteriza por:

  • Estudio multicéntrico en las consultas de los doctores colaboradores del estudio *.
  • Los criterios de inclusión de los pacientes en el estudio serán determinados en cada caso por el facultativo. Todos ellos padecen rosácea del subtipo 2 (papulopustulosa) y son susceptibles como mínimo de ser tratados con metronidazol tópico pudiendo o no seguir otra terapia por vía oral.    
  • El número de pacientes totales del estudio es 24. Estos se codifican de la forma siguiente a fin de cumplir la ley de protección de datos:

 

 

  • El estudio se realizara durante 3 meses y los pacientes serán visitados por el dermatólogo los días t = 0, 30, 60 y 90.
  • El grupo control son tratado con la especialidad farmacéutica Rozex® gel (7).
  • Se informara a los pacientes por escrito del plan terapéutico a seguir y se les hará entrega de una o dos formulaciones. Los datos personales de cada paciente serán confidenciales y cumplirán con la ley de protección de datos(35)   
  • La eficacia de las formulaciones se determinara por los facultativos de acuerdo con el siguiente cuadro de valoraciones :

 

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  • El trabajo también recoge datos secundarios como son: patologías asociadas, medicación actual y alergias, tratamientos coadyuvantes, cosméticos recomendados, y satisfacción o no del paciente con el tratamiento. A continuación se detalla uno de los modelos utilizados como ficha de recogida de datos para cada grupo: grupo tratado con emulsión glucídica (G-FM), grupo tratado con emulsión silicónica (S-FM) y grupo control (S/G-C).

 

 

 

4. Resultados experimentales

Fase Galénica:

4.1. Evolución de las características organolépticas  a diferentes temperaturas:

Como se indica en la norma ICH (22) se valora la aparición o no de los fenómenos siguientes:

  • Exudado líquido en la parte superior que pueda indicar separación de fases.
  • Cambios de color significativos que pueden indicar la oxidación o reducción de algún componente de las formulaciones.    
  • Aparición de signos que puedan indicar un crecimiento bacteriano o fúngico en las formulaciones problema.

 

Después de los dos meses de estudio se valoró el análisis de los datos del primer punto anterior porque ninguno de los otros dos fenómenos apareció en las muestras.

La aparición de este exudado o lixiviado más o menos denso no es usual, y permite sospechar que en la formulación existe algún tipo de incompatibilidad química o química-física que conlleva la formación de este líquido.

En nuestro caso hemos decidido realizar este estudio porque sospechamos que en la formulación silicónica puede darse este fenómeno. Esta incompatibilidad creemos que normalmente es debida a la alta polaridad del principio activo (la nitroglicerina en fórmulas magistrales con vaselina (23) o incompatibilidad de algunos excipientes.   

Los 12 viales utilizados son cilíndricos y de cristal borosilicado transparente (altura: 4,5 cm. y diámetro exterior: 2 cm.). Se rellenan hasta aproximadamente un tercio de su volumen (5 g . aproximadamente) con las diferentes formulaciones y cierran con un tapón elastomérito acompañado de una cápsula de aluminio, y distribuidos como se ha explicado anteriormente (22).

Resultados obtenidos de la observación visual de los fenómenos de aparición de exudado y cremado o separación de fases:

 

 

Como se observa en las tablas de resultados sólo aparece un ligero cremado en las muestras de la crema silicónica a 40º C a partir de la tercera lectura. Consideramos la posible indicación de conservar el preparado silicónico a temperatura ambiente, dado que el estudio preliminar de estabilidad marca una ligera tendencia a la separación de fases. Esta tendencia puede ser corregida mediante la incorporación de ceras o geles en la formulación o mejorando el método de homogenización.•

Santiago Gómez Facundo
Farmacia Santiago Gómez Facundo
farmaciasgomez@gmail.com

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