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Formulación Magistral | La importancia de un sistema de garantía de calidad. La mejora continua es el futuro

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El elaborador de la fórmula, que estaba en su periodo de formación de final de carrera, usó cloroformo 20 veces más concentrado que la prescripción de la fórmula; el farmacéutico responsable no detectó el error, dando visto bueno a la elaboración y, a las pocas horas de la dispensación, Matthew fallecía de una parada cardíaca.

 

El 17 de mayo de 1998, Matthew Young, un bebé de 4 días de edad, moría en el Alder Hey Children’s Hospital, en Runcorn, Reino Unido, debido a un error en la elaboración de una fórmula magistral preparada en su farmacia habitual. El elaborador de la fórmula, que estaba en su periodo de formación de final de carrera, usó cloroformo 20 veces más concentrado que la prescripción de la fórmula; el farmacéutico responsable no detectó el error, dando visto bueno a la elaboración y, a las pocas horas de la dispensación, Matthew fallecía de una parada cardíaca.

La fórmula prescrita, emulsión de aceite de menta en agua de cloroformo, se utilizaba ampliamente en Reino Unido para tratar cólicos en lactantes. El agua de cloroformo se empleaba comúnmente como agente antimicrobiano y para dar sabor dulce a las preparaciones orales. La fórmula era:

  • Emulsión de aceite de menta 3,75 ml
  • Agua de cloroformo “double strength” 75 ml
  • Agua csp 150 ml

Las posibles fórmulas que contienen cloroformo y que se pueden utilizar como productos intermedios son las siguientes:
 

  • Chloroform water: 0,25% v/v chloroform
  • Double strength chloroform water : 0,5% v/v chloroform
  • Concentrated chloroform water: 10% v/v chloroform

El farmacéutico utilizó el concentrado de cloroformo en vez de la Double Strength Chloroform Water. Como hemos visto, un simple error de cálculo o la selección de un ingrediente incorrecto puede tener consecuencias nefastas para nuestros pacientes.

Los sistemas de calidad que implantemos en nuestros laboratorios nos van a garantizar poder reducir al mínimo este tipo de errores y, sobre todo, poder detectarlos a tiempo.

Como bien sabemos, el RD 175/2001 tiene como objetivo permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas, los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos de hospital.

Para implementar estos sistemas de calidad disponemos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMPs). Todo farmacéutico responsable del área de calidad de su laboratorio debe promover de manera activa las NCF a base de información, formación y desarrollo de todo el personal. El farmacéutico es el responsable de que todo el personal sepa que la única forma de trabajo posible es seguir las NCF para conseguir la más absoluta calidad.

 

 

 

Si queremos que todo el personal del laboratorio cumpla con las exigencias de las NCF, sería conveniente que conocieran el motivo o motivos que provocaron la implantación de estos sistemas de calidad, los cuales surgen como respuesta a eventos trágicos en la industria farmacéutica:

El primer caso documentado que encontramos ocurrió en 1935 en Estados Unidos, cuando se formuló un jarabe de Sulfanilamida que contenía un “nuevo” excipiente, el dietilenglicol, un disolvente que resultó ser letal por vía oral, y sobre el cual no se había realizado ninguna prueba de toxicidad. Causó la muerte de 107 personas, muchos de ellos niños.

En 1941 casi 300 personas experimentaron efectos tóxicos producidos por unos comprimidos de sulfatiazol que estaban contaminados por fenobarbital. Este incidente llevó a la Food and Drug Administration a revisar los requisitos de fabricación y control de medicamentos. Fue el comienzo de las actuales GMPs.

En los años 60 de dio un caso más conocido por todos, el de la talidomida. Ésta se comercializó en Europa para mejorar el sueño y las nauseas en el embarazo, pero se desconocían sus efectos adversos: era teratógeno. Se estima que unos 10,000 niños en Europa, cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo, fueron afectados y nacieron con deformidades en brazos y piernas.

Este trágico evento causó una enorme conmoción a nivel mundial y motivó que durante las siguientes décadas se publicaran todas las leyes que tenemos a día de hoy en materia de fabricación de medicamentos.

Por otro lado, sabemos que la preparación de medicinas extemporáneas sigue siendo una de las actividades con mayor riesgo dentro las propias de una farmacia. A estos medicamentos no se les puede realizar un control por lotes puesto que su preparación es individual por lo que asegurar la calidad de las fórmulas magistrales es de primordial importancia para que los pacientes reciban una medicación segura, eficaz y de una calidad adecuada para su consumo.

Como farmacéuticos y profesionales responsables de la calidad de las medicinas que se elaboran en nuestros laboratorios, debemos promover constantemente el trabajo bajo los estándares de calidad más rigurosos, equiparándonos a la industria farmacéutica en todo lo posible. Debemos seguir los mismos principios y utilizar sus guías adaptadas a nuestro laboratorio para implementar dichos sistemas de calidad.

En la página web de la AEMPS podemos consultar la GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA, para medicamentos de uso humano y uso veterinario. La mayoría de apartados ya los contempla el RD175/2001, pero no está de más actualizar nuestros conocimientos y nuestros sistemas de calidad, ya que esta guía se actualiza regularmente con las más novedosas actualizaciones a nivel europeo.

En el capítulo 1 de la citada guía, se describen los puntos que debe garantizar un sistema de calidad farmacéutico apropiado para fabricar medicamentos. Uno de estos puntos, que es totalmente aplicable a nuestros laboratorios de formulación magistral, describe que durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz, y deben identificarse y adoptarse acciones correctoras y/o preventivas adecuadas (CAPAs) en respuesta a las investigaciones realizadas.

Las conocidas como CAPAs (Corrective And Preventive Actions) se basan en que una vez encontramos una no conformidad de un producto (o un proceso) debemos tomar una acción correctiva de inmediato para limitar el efecto de la desviación, estudiar a fondo la raíz causa de la misma y corregirla de forma que evitemos su repetición. Recientemente se está dando una enorme importancia a la implantación de estos sistemas CAPA en la industria farmacéutica, siendo objeto constante de las inspecciones de las diferentes Agencias en todo el mundo. Este sistema es igualmente efectivo para nuestro laboratorio de formulación magistral.

La implantación y mejora continua de estos procesos de garantía de calidad es nuestro deber como farmacéuticos y como fabricantes de medicamentos. Pero no hemos de olvidar que también es el deber de las instituciones que nos amparan el ofrecer medios suficientes para que su ejecución sea posible y no sólo el promover la aplicación de dichas normas de calidad.

Trabajemos juntos por consolidar que la búsqueda de la excelencia en la calidad sea una norma y así no se repetirán casos como el de Matthew Young. •


Caros Forner Hernández
Farmacéutico. Asesor científico de AEFF

 

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