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Formulación Magistral | La prescripción en formulación Magistral dermatológica. Propuesta de receta médica

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Este desarrollo en la terapéutica conlleva así mismo un desarrollo evidente en la legislación destinada a la protección de la salud pública. Pero aunque el mercado de las especialidades farmacéuticas abarque hoy un sector dominante en la terapéutica medicamentosa, es incapaz de cubrir todas las las necesidades terapéuticas que se precisan, por lo que es fundamental la existencia de otras alternativas.1

La formulación magistral es, posiblemente, la mejor alternativa para ello, ya que con el medicamento de origen industrial es el paciente el que “se adapta” al medicamento (dosis y formas farmacéuticas predeterminadas, con independencia de las características personales de cada paciente), frente a la fórmula magistral, hecha a la medida de cada paciente específico y donde es el medicamento el que “se adapta” al paciente.2

La fórmula magistral, como contempla la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 3, se define como “el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.”

 

 

En la práctica rutinaria de la oficina de farmacia se observa que la formulación individualizada está significativamente infrautilizada, (en España en datos aproximativos publicados en el año 2010, la formulación magistral oscilaba entre el 0,5-2% de las dispensaciones de las oficinas de farmacia4, mientras en algunos países de Europa representa el 3%5), bien por el desconocimiento por parte del paciente y del colectivo que las ha de prescribir, bien por la ausencia de estudios con rigor científico, bien por el desinterés de la Administración pública o bien por la falta de unificación de criterios tanto de la prescripción como de la elaboración para conseguir que la calidad, la seguridad y la eficacia estén fuera de toda duda.

Trabajos previos de nuestro grupo investigador han analizado las tendencias recientes en la prescripción de la formulación magistral dermatológica en la provincia de Málaga6,7 y de sus resultados se evidenciaron ciertas carencias, que nos impulsaron a plantear una serie de propuestas para mejorar dicha situación, y entre ellas la de poner en marcha una nueva receta como método de estandarización en los protocolos de prescripción de la formulación magistral dermatológica.

En dichos trabajos se realizó un estudio comparativo del estado de la formulación magistral durante los años 2008 y 2010 a partir de las consultas recibidas en el Departamento de galénica del ICOFMA. Se analizaron un total de 17.479 consultas provenientes de más de 350 oficinas de farmacia de la provincia. Del total de fórmulas, la media por año fue de 2.406 fórmulas magistrales diferentes (fórmulas madre), mientras que el resto, 6.333, fueron repeticiones de las anteriores, lo que supuso un porcentaje del 38%, indicando esto un alto grado de estandarización en la prescripción.

Otro hecho a destacar fue la notable inespecificidad en la prescripción de los excipientes consultados, que representó un 43,5 % en el primer periodo y un 41,4% en el segundo. Esto sucedió por dos causas principales: 1) porque no incluyeran ningún excipiente, con lo cual si no se aporta un juicio clínico, la localización o la fase del proceso, se podría dar lugar a una interpretación incorrecta por parte del formulador o a una distinta elaboración en oficinas de farmacia diferentes; y 2) porque lo definan como excipiente idóneo o con una descripción tan ambigua como crema, gel, excipiente graso, excipiente o/w o excipiente hidroalcohólico, sin aportación alguna de datos complementarios.

De esta manera, siguiendo el actual protocolo de prescripción médica, por ejemplo la simple expresión emulsión o excipiente O/W podría generar una confusión al farmacéutico elaborador, ya que podría dar lugar a una gran variedad de interpretaciones en la selección del excipiente final, en función tanto de la materia grasa como de la consistencia, la estabilidad y el grado de oclusividad que se pretenda. Existen una gran variedad de emulsiones englobadas todas ellas dentro de las emulsiones de fase externa acuosa (emulsiones O/W), siendo todas ellas distintas en función de la materia grasa que contienen (desde el 15-20% de la base beeler hasta el 50% del ungüento hidrófilo). De ahí la necesidad de una correcta especificación, para evitar uno de los inconvenientes derivados de la terapéutica magistral, que es la variabilidad de elaboración entre oficinas de farmacia.8

Por otro lado, en la formulación magistral dermatológica los vehículos adquieren una mayor importancia con respecto a otras especialidades médicas, por su función no sólo transportadora del fármaco, sino también coadyuvante en la terapia9. Es por ello que disponer de un amplio número de opciones es favorable para el facultativo, siempre que éste las conozca. En este sentido también se constató que el número de excipientes nuevos prescritos fue muy bajo y se mantuvo constante en el tiempo, con un 4,75% de media anual.

Para obviar estos dos aspectos limitantes se pensó que la incorporación de un nuevo modelo de receta médica dermatológica podría representar una solución de mejora que facilitara al dermatólogo la correcta prescripción de dichos excipientes, a la vez que evitara los posibles errores en la labor del farmacéutico elaborador.

La receta médica es un documento mediante el cual el facultativo ordena al farmacéutico, según ciertas reglas establecidas, que se dispensen los medicamentos necesarios, indicando su dosis y la forma farmacéutica. La prescripción puede contener, además, instrucciones para el farmacéutico y la forma de administración para el paciente. Por tanto, toda receta ha de contar con una serie de aspectos legales, prácticos y galénicos como los que se muestran a continuación.

 

Aspectos legales

Según la Ley del Medicamento 3 artículo 85 y el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, se resumen los principales requisitos a la hora de cumplimentarla:

a) La receta médica deberá contener los datos básicos de identificación del prescriptor, paciente y componentes prescritos en ella.
b) Incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico elaborador y las instrucciones e indicación clínica al paciente para la mejor observancia del tratamiento, aunque esta última información es recomendable que vaya independiente de la receta, ya que quedará en poder de la farmacia.
c) El contenido de la composición se acogerá a las disposiciones específicas que ordene la Administración.
d) Nunca una receta médica contendrá únicamente números o símbolos que no puedan ser descifrados más que por el farmacéutico elaborador, comprometiendo, en estos casos, la dignidad del médico y motivando la presunción de connivencia con el farmacéutico. El paciente tiene derecho pleno a saber en su totalidad lo que le han prescrito.

 

Aspectos prácticos

a) Es muy recomendable la escritura por medios mecánicos o informáticos, y no manuscritos, para evitar confusiones y errores de interpretación. Si se escribe a mano se hará con claridad evitando abreviaturas de interpretación o adivinanzas dudosas por parte del farmacéutico.
b) Es necesario y conveniente el atender una posible consulta del Farmacéutico, en el caso que este último quiera confirmar o aclarar dudas sobre posibles dosis excesivas, o si la redacción de la fórmula induce a error. Este intercambio de información o registro entre profesionales demuestra un alto grado de responsabilidad y motiva la distinción entre las dos profesiones, medicina y farmacia, siendo un acto siempre beneficioso para el paciente.

 

Aspectos galénicos

a) No habrá incompatibilidades entre ninguno de los componentes de la composición.
b) Los excipientes deberá el prescriptor definirlos claramente en la fórmula.
c) Si el prescriptor decide dejar la elección del excipiente a criterio del farmacéutico, deberá indicar claramente que tipo de forma farmacéutica desea y las características que se le precisan.
d) Si alguno de los componentes de la fórmula es especialmente activo, el prescriptor pondrá especial cuidado en escribir la cantidad claramente, incluso en letras. Nunca el exceso de rigor será excesivo.
e) Si la dosificación es en gotas se indicará en números romanos seguido preferiblemente de la palabra gotas, con el fin de no confundirla con gramos.
f) La cantidad total de la fórmula se corresponderá y será proporcional a la duración del tratamiento.

Se propone un modelo de receta con el objeto de simplificar y unificar los criterios para la prescripción de las fórmulas magistrales, introduciendo un diseño adecuado a la realidad actual pero teniendo en cuenta los aspectos legales y galénicos que se deberían de respetar (Fig. 1).

 

Figura 1. Modelo de receta médica de formulación magistral dermatológica

 

Se dividiría en tres grandes apartados:

1. Datos completos del facultativo y el paciente.
2. Datos referentes a la prescripción: para los componentes y sus dosis estableciendo un apartado para cada uno de ellos, para la forma farmacéutica que se solicita y su volumen o peso final y para la dosis por unidad en el caso de las capsulas.
Y con respecto a los excipientes, se recogen los más utilizados (Fig. 2), incorporando las distintas variantes que se presentan más frecuentemente, dejando siempre un espacio abierto al prescriptor para solicitar cualquier otro excipiente a utilizar y que no haya sido incluido en dicho apartado.
3. Datos de advertencia tanto para el farmacéutico elaborador como para el paciente, donde se le indicara así mismo la posología y duración del tratamiento.
Y por último, se refrendaría la prescripción con la firma y sello del médico incluyendo así mismo las leyendas legales más destacadas en la dispensación.

 

Figura 2. Detalle de los excipientes incluidos en la receta médica

 

Referencias

1. Diego Marro Ramón ¿Qué aporta la formulación a la terapéutica actual? [Consultado Julio 2009]. Disponible en: http://www.laformulacionmagistral.com/wordpress/
2. La formulación magistral en España: una opción de futuro. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Documento marco oficial  Formula 2015. Octubre 2010. Disponible en: http://www.formula2015.org/material/documento%20marco%20oficial.pdf
3. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
4. Bifar. Boletín Informativo Farmacéutico de Aragón N. º 104. Octubre 2010. Disponible en http://cofzaragoza.com.es/wordpress/wp-content/uploads/2012/02/BIFAR-104.pdf.
5. F.Etchaberry. La inestabilidad de la Formulación magistral. Aula de Farmacia. 2007; Marzo, 50-52.
6. Vila García, A (2013). Formulación magistral dermatológica en la provincia de Málaga. Tesis Doctoral. Universidad de Málaga. España.
7. Vila García A.,  Ruiz López  MD,  Aguilera Arjona  José,  Herrera Ceballos E. Estudio de la situación actual de la formulación magistral dermatológica en la provincia de Málaga. Acofar: revista de la distribución farmacéutica cooperativista, ISSN 0567-7114, Nº. 499 (JUL-AGO), 2010, págs. 54-56.
8. Sánchez-Regaña M, et al. La formulación magistral en la terapéutica dermatológica actual. Actas Dermosifiliogr. 2012.
9. Christian Surber; Eric W. Smith. The Mystical Effects of Dermatological Vehicles. Dermatology. 2005; 210(2):157-68 . •

 

Dra. Mª Dolores Ruiz López
Departamento de Galénica del Colegio de Farmaceúticos de Málaga

Dra. Ana Vila García
Asesora de Formación del Colegio de Farmaceúticos de Málaga

Dr. José Aguilera Arjona y  Dr. Enrique Herrera Ceballos
Departamento de Dermatología. Facultad de Medicina. Universidad de Málaga

 

PROPUESTA DE RECETA MÉDICA

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