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El análisis se lleva a cabo sobre la documentación y la propia elaboración por lo que se analizarán la guía de elaboración, la información que se le entrega al paciente, el etiquetado y la propia fórmula. Es una idea que surgió de la colaboración con nuestros colegas argentinos, donde llevan años con un proyecto muy similar, y que está desarrollándose del mismo modo en países europeos.

 

Los controles de calidad –controles descritos en el Formulario Nacional y Farmacopea para cada forma farmacéutica– son obligatorios para la industria y dada la singularidad de la formulación magistral presentan matices de aplicación en las oficinas de farmacia.

El primero es que son controles destructivos (requieren que se dedique alguna unidad de un lote para su análisis) y la formulación nunca es por lotes, se elabora de una en una por lo que hace inviable este tipo de análisis. Aún así es necesario validar el proceso de elaboración de una fórmula, protocolizarlo y seguir siempre las mismas pautas. El PACMI es un análisis externo que ayudará al proceso de validación que realiza cada farmacia para sus fórmulas, así como un análisis minucioso de la documentación.
El método es sencillo: el laboratorio de análisis de la Universidad de San Jorge solicita a las farmacias y hospitales adheridos al programa el envío trimestral de una determinada fórmula magistral de uso común en la terapéutica; esta primera vez hemos empezado por la lidocaína viscosa, según el Formulario Nacional. También se pide que venga etiquetada correctamente así como la información al paciente y copias de la guía de elaboración. Una vez realizada la fórmula y adjuntada toda la documentación, una empresa de transportes pasará por las farmacias a recoger la muestra a analizar que será enviada a la Facultad de Farmacia de la Universidad de San Jorge para el análisis.
Revisada la documentación y realizadas las oportunas pruebas galénicas a la fórmula (todos los controles descritos en el Formulario y la Farmacopea) se elaborará un informe oficial donde se reflejarán posibles incidencias –si las hubiera- y se situará la muestra de cada uno frente a la media de todas las analizadas.
El informe es confidencial y servirá a cada farmacia para valorar sus puntos fuertes en la formulación y las opciones de mejora, tanto galénicas como relativas a la documentación. La idea es ir recogiendo datos para la elaboración de un informe general al cabo del año así como poner en marcha estudios de estabilidad de las distintas formulaciones. Creemos que proyectos que funcionen como autorías externas vendrán a reforzar la calidad galénica y la claridad documental, imprescindibles en cualquier laboratorio. •


Martín Muñoz Méndez
Presidente de la Asociación Española
de Farmacéuticos Formulistas (AEFF)

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