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Innovación | Cómo evaluar a los pacientes con depresión mayor

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El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DMS) es un sistema de clasificación de los trastornos mentales muy utilizados en el campo de la psiquiatría, especialmente en EE.UU. Actualmente, desde mayo de 2013, el organismo que la elabora –la American Psychiatric Association-, ha publicado ya la quinta edición, denominada habitualmente como DSM-5. Por su parte, la Organización Mundial de la Salud recomienda la utilización de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª ed. (CIE-10), cuyo uso está generalizado en todo el mundo.

Un problema que presenta su seguimiento es no disponer de signos objetivos que determinen su evolución, tales como algún parámetro bioquímico que pueda determinarse en laboratorio. Ello ha llevado a la creación de escalas de valoración de la sintomatología que, si bien son subjetivas, permiten valorar adecuadamente al paciente y estimar el resultado de un tratamiento concreto a lo largo del tiempo.

 

 

La Escala de Depresión de Montgomery–Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) es un instrumento diseñado para analizar el cambio en la sintomatología de los pacientes con depresión a los que se ha aplicado una intervención terapéutica, sea farmacológica o no. Consiste en un cuestionario con 10 ítems que evalúan síntomas cognitivos y de alteración del estado de ánimo; cada ítem presenta 7 niveles de respuesta, en función de la intensidad, que se valoran entre 0 y 6. Por tanto, la puntuación máxima podría alcanzar 60 puntos. Habitualmente se considera depresión moderada a partir de 20 puntos y grave a partir de los 35.

En el seno de los ensayos clínicos de eficacia de los fármacos antidepresivos, se define como respuesta terapéutica a la reducción de ≥50% sobre el valor de la puntuación basal del MADRS, obtenida previa al tratamiento. Finalmente, el resultado de la eficacia se estima mediante la diferencia entre la reducción del valor obtenido por el fármaco y por el placebo respecto de sus valores iniciales previos al estudio, lo cual se suele estimar mediante el método de los mínimos cuadrados.

La escala de Impresión Clínica Global (Clinical Global Impressions Scale, CGI) es otro instrumento utilizado en pacientes con depresión, que consta de 2 subescalas, las cuales evalúan la gravedad del cuadro clínico y la mejora del mismo asociada a cualquier intervención terapéutica, farmacológica o no. La primera subescala, CGI-Severity (CGI-S) indaga sobre la gravedad actual de la enfermedad, con un rango entre 1 (normal) y 7 (extremamente enfermo); la segunda, CGI-Improvement (CGI-I) valora entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor) cómo ha evolucionado el estado del paciente desde el inicio. •

 

 

Vilazodona en depresión mayor

Los fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina (5-HT), que se utilizan en el tratamiento de la depresión mayor, agrupan a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de norepinefrina y serotonina (ISRNS). Todos ellos ejercen su actividad antidepresiva mediante el incremento de la transmisión serotonérgica. Sin embargo, existen diferencias entre ellos respecto del tiempo hasta el inicio de la acción, persistencia de la respuesta, etc., lo que hace pensar en mecanismos específicos de acción.

 

 

Vilazodona (VIL) es un ISRS un agonista parcial del receptor de 5-HT1A aprobado para el tratamiento de la depresión mayor, que mejora la Montgomery-Asberf Depression Rating Scale, MADRS, así como presenta una buena tolerabilidad. Unos investigadores han llevado a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIL (40 mg/d) en pacientes que cumplían los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DMS-IV-TR) para depresión mayor y presentaban un valor ≥26 en el MADRS.

La variable principal, la MADRS, se midió al inicio y en las semanas -1, 1, 2, 4, 6 y 8. La variable secundaria, la Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-I) Scale, se midió en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8. A las 8 semanas se observó una reducción significativa del MADRS con VIL respecto de placebo (diferencia: -5,117; p < 0,00001); dicha diferencia comenzó a las 2 semanas y fue aumentando a lo largo del tiempo. Asimismo, se observó una reducción estadísticamente significativa del valor de la CGI-S, superior con VIL que con placebo (diferencia: -0,622; p < 0,00001). En relación a la seguridad y tolerabilidad, VIL se asoció con náuseas y diarrea -observadas en el primer día-, si bien fueron de carácter transitorio y de gravedad media, obligando a abandonar el tratamiento a menos del 2% de los pacientes que lo padecieron.

Con los resultados alcanzados, los investigadores concluyeron que vilazodona produjo una gran mejora sobre el valor de la MADRS, observándose desde las primeras semanas. Adicionalmente, otras variables, como CGI-S, mejoraron también en las primeras semanas de tratamiento. Estos resultados se mantuvieron a lo largo de la administración de la medicación. Finalmente, el perfil de seguridad y tolerabilidad fue adecuado. Con todo ello, el estudio soporta la eficacia y seguridad de vilazodona en el tratamiento de la depresión mayor. •

Croft H, Pomara N, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Mathews M. Efficacy and Safety of Vilazodone in Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2014;75:e1291-8.

 

 

Mejor resultado con la combinación de umeclidium y vilanterol en EPOC

El objetivo del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es mejorar la calidad de vida, mejorar la función pulmonar y reducir el riesgo de exacerbaciones. Para ello se utilizan combinaciones de antagonistas muscarínicos, que inhiben la broncoconstricción mediada por la acetilcolina, con agonistas beta-2, que inhiben aquella mediante la estimulación de los receptores beta-2 correspondientes. Estas combinaciones potencian la eficacia de cada fármaco a la vez que reducen la incidencia de efectos secundarios.

La eficacia y seguridad de un antagonista muscarínico, bromuro de umeclidinio (UME), 62,5 mcg, con un beta-2 agonista, vilanterol (VIL), 25 mcg), ambos administrados en forma inhalada, se ha evaluado en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con tiotropio (TIO) (18 mcg). El resultado principal fue el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el día 169, a las 24 horas después de la última dosis. Asimismo, se evaluó el FEV1 durante diferentes tiempos (2, 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días).

Los resultados obtenidos en los 454 pacientes del grupo de UME/VIL mostraron una mejora significativa del resultado principal respecto de los 451 pacientes asignados a TIO, con una diferencia del FEV1 de 0,112 L (IC95%: 0,081-0,144) en el día 169. La mejora se observó desde los primeros momentos y se mantuvo a través de las 24 semanas del estudio. La mediana del tiempo inicio de la acción fue menor en el grupo de estudio que en el de TIO (19 vs 32 min). Los valores obtenidos con el instrumento de medición de calidad de vida, St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) mostraron una diferencia significativa (-2,10; IC95%: -3,61; -0,59).

A juicio de los investigadores, los resultados del estudio mostraron que la combinación de umeclidinio y vilanterol se asoció a una mejora clínica relevante y significativa de la función pulmonar respecto de tiotropio en el tratamiento de los pacientes con EPOC moderada a grave.•

Maleki M, Kaelin T, Richard N, Zvarich M, Churc A. Efficacy and safety of umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: Results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108:1752-60.

 

 

Ángel Sanz Granda
Pharm. D. Consultor científico
angel.s.granda@terra.com
www.e-faeco.8m.net

 

 

 

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