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Innovación | Dolor unilateral en una pierna irradiando más allá de la rodilla

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Y digo tan sólo, porque el resto de variables deben ser similares entre ambos grupos. Pero existen otras variables que varían junto con el resultado, son las denominadas covariables. Si en un estudio científico no se tienen en cuenta las covariables, en el sentido de neutralizarlas, los resultados podrán ser sorprendentes… y hasta equívocos. Dicha neutralización se realiza mediante la distribución homogénea de los grupos (con un tamaño adecuado y una asignación aleatoria) o mediante control estadístico del análisis de resultados.

Cuando esto no se hace, implementando los llamados estudios observacionales (tan habituales en la práctica de la investigación farmacéutica) se pueden deducir a partir de los resultados que se observen, conclusiones que poco tienen que ver con la realidad. Un ejemplo conocido de ello fue el publicado por el premio Nobel de Medicina, Pauling, en un estudio observacional de la vitamina C en el tratamiento del cáncer avanzado, en donde se concluyó que las personas que recibían dicha vitamina presentaban una supervivencia cuatro veces mayor que las que actuaban como controles sin vitamina. Una covariable que no controlaron fue el tiempo desde la fecha del diagnóstico. Ocurrió que los pacientes del grupo de intervención eran individuos que presentaban un diagnóstico reciente de su patología. Es evidente que cuando se descubre la enfermedad, el tiempo medio hasta que el paciente muere es superior al observado en pacientes que llevan ya un tiempo con progresión de su enfermedad. A los primeros se les puede dar diariamente un comprimido de vitamina C –para que se lo tomen- o un rotulador rojo –para que pinten con él- que, con enorme probabilidad, vivirán más tiempo hasta que la muerte les venza.

Y ni la vitamina C ni el rotulador rojo –por caro que fuese- han tenido nada que ver. Ocurre que no se ha controlado la covariable ‘tiempo desde el diagnóstico’, la cual evoluciona inversamente con la variable resultado, la supervivencia. Es decir, si en un momento dado se sigue a dos pacientes con cáncer, uno recién diagnosticado y otro con tiempo de evolución, se puede deducir fácilmente quien sobrevivirá menos tiempo (con el resto de variables similares).

40938401En el eatudio de Laine et al, descrito más abajo, se controlaron como covariables, entre otras, la edad del paciente (mayor o menor de 65 años o la utilización de aspirina. Parece obvio que un paciente de edad avanzada tenga un riesgo mayor de úlcera gastroduodenal que uno más joven, por lo que el resultado del tratamiento preventivo podrá depender más de la edad que del mismo. Si no se controlan estas covariables, las conclusiones pueden ser diferentes e inexactas.

Asociación de famotidina a alta dosis con ibuprofeno para reducir problemas gastrointestinales superiores

Cuando se requiere de una acción analgésica, la utilización de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), principalmente ibuprofeno, es muy habitual. Sin embargo, es conocida la asociación de estos fármacos con la incidencia de efectos adversos del tracto gastrointestinal alto, como úlcera gástrica o complicaciones, tales como hemorragia o dispepsia. Para combatir este problema se han recomendado inhibidores de bomba de protones, misoprostol o el uso de AINEs tipo anti COX-2. Sin embargo, no se han recomendado los antihistamínicos denominados anti-H2 puesto que había constancia de acción a nivel de úlcera duodenal pero no de gástrica.

Para evaluar este aspecto, unos investigadores de EE.UU. realizaron los estudios REDUCE 1 y 2 (Registration Endoscopic studies to Determine Ulcer formation of HTZ-501 Compared with ibuprofen: Efficacy and safefty studies) para estudiar la efectividad comparada en usuarios de AINEs, de una combinación de ibuprofeno 800 mg con famotidina 26,6 mg versus ibuprofeno, ambas administradas 3 veces al día El resultado principal fue la incidencia de úlcera gástrica (REDUCE-1) o gástrica más duodenal (REDUCE-2) en un tratamiento durante 24 semanas.

En el primer estudio se observó una incidencia de 12,7% con ibuprofeno y de 22,9% con la combinación, para la úlcera gástrica. En el segundo estudio, las tasas de incidencia fueron de 13,0% y 20,5% respectivamente, para las úlceras del tracto superior (gástrica o duodenal). Un análisis detallado de cada tipo de úlcera en el segundo estudio, estimó en unas incidencias del 12,5% versus 20,7% en úlcera gástrica y del 1,1% versus 5,1% en la de tipo duodenal. Una vez ajustados los resultados por factores de riesgo, se observó un RR de úlceras superiores a favor de la combinación. Así, este análisis mostró que los pacientes de edad superior a los 65 años tuvieron un mayor riesgo de úlcera que los menores de dicha edad (RR: 1,47; 1,06; 2,05).

Los investigadores concluyen que la combinación de los dos estudios REDUCE indican que la asociación de ibuprofeno con famotidina reduce la incidencia de úlcera del tracto gástrico superior respecto de la utilización de ibuprofeno solo.

Laine L, Kivitz A, Bello A, Grahn A, Schiff M, Taha A et al. Double-Blind Randomized Trials of Single-Tablet Ibuprofen/High-Dose Famotidine vs. Ibuprofen Alone for Reduction of Gastric and Duodenal Ulcers. Am J Gastroenterol. 2012;107:379-86.

Eficacia de los tratamientos analgésicos actuales en ciática

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El síndrome clínico de ciática se ha descrito desde hace muchísimo tiempo. Su definición no está claramente enunciada, aunque entre su clínica existirá, entre otros síntomas, un dolor unilateral en una pierna irradiando más allá de la rodilla. Los tratamiento habituales comprenden a los analgésicos y medicamentos adyuvantes, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), relajantes musculares, analgésicos opioides, benzodiacepinas, corticoides sistémicos, antidepresivos o anticonvulsivantes.

Sin embargo, no hay revisiones específicas sobre la efectividad de los tratamientos utilizados. Por ello, un grupo de investigadores australianos, liderados por la Universidad de Sidney, analizaron la efectividad y tolerancia de los tratamientos frecuentemente utilizados en el manejo de la ciática, estudiando los ensayos clínicos controlados y aleatorizados publicados al respecto.

Se hallaron 23 estudios publicados que cumplían con los criterios de inclusión. Cuando se combinaron metaanalíticamente los resultados, no se observó en gran parte de los casos una efectividad superior del tratamiento administrado, respecto del de placebo. En la combinación de los dos estudios con corticoides se observó una ligera diferencia a favor de éstos (-12,2%; IC95%: -20,9); -3,4) y en el único estudio con el anticonvulsivante gabapentina se mostró una reducción del dolor (-26,6%; IC95: -38,3%; -14,9), si bien sólo se manifestó en el corto plazo. Sin embargo, la incidencia de efectos adversos fue superior con los tratamientos administrados que con placebo (valor mediano: 17% vs 11% respectivamente).

Los investigadores indican, a la vista de los resultados hallados, que la evidencia existente procedente de los ensayos clínicos publicados es de baja calidad; asimismo, la eficacia y tolerabilidad de los fármacos habitualmente prescritos para el manejo de la ciática, no es clara.

Zambelli R, Maher C, Ferreira M, Ferreira P, Hancock, Oliveira V et al. Drugs for relief of pain in patients with sciatica:

systematic review and meta-analysis. BMJ. 2012;344:e497 doi:10.1136/bmj.e497.

Angel Sanz Granda

Pharm. D. Consultor Científico

angel.s.granda@terra.es

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