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Innovación | En qué pacientes se realiza el análisis final de los resultados

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Puntualsenna

Cuando se lleva a cabo un estudio aleatorizado, lo ideal es que todos los pacientes –que se han asignado mediante el azar a los grupos de estudio- concluyan el estudio y el análisis de resultados se efectúe sobre ellos. Pero esto no es lo más habitual, sino que algunos pacientes abandonarán el estudio por diversas causas o presentarán una adherencia reducida al tratamiento.

Imaginemos que se efectúa un estudio de un fármaco en dos grupos: intervención (100 pacientes) y control (100 pacientes) y que la distribución aleatoria ha asignado 50 varones a cada grupo. Supongamos que ha habido respuesta positiva en 80 pacientes en el grupo de intervención y 60 en el de control, por tanto, la tasa de éxito será del 80% y 60% respectivamente (diferencia absoluta del riesgo: 20%).

 

 

Supongamos ahora que 20 personas han abandonado el grupo de intervención y 10 el de control. Si se calcula el porcentaje de éxito sobre los pacientes que concluyeron el estudio (análisis por protocolo, PP), se estimará un 100% de éxito en el grupo de intervención (80 pacientes que finalizan vs. 80 resultados con éxito) y 67% en el de control (90 pacientes y 60 éxitos); en este caso, la diferencia absoluta del riesgo es del 33%.

Pensemos finalmente que el fármaco en cuestión produce un efecto adverso que es el motivo del abandono, por ejemplo disfunción eréctil (en estudios con varios fármacos, como pueden ser los antipsicóticos, este efecto es la causa principal de abandono). En este caso, muy probablemente los abandonos se habrían producido entre los participantes masculinos. Asimismo, la distribución por sexos, que de forma aleatoria había distribuido homogéneamente esta variable, es muy diferente de la inicial: ahora hay mayoría de mujeres. Se ha roto la aleatorización inicial y los dos grupos ya no serán homogéneos, como eran en un principio.

Por tanto, para un adecuado análisis de los resultados, éste se debería realizar entre los pacientes que fueron asignados inicialmente (análisis por intención de tratar, IT), sin importar lo que ocurrió después.

A la vista de estos hechos supuestos, muy probablemente el fármaco analizado presentará una buena eficacia en mujeres y mucho más reducida en hombres. Mientras que el análisis IT indica un porcentaje real de éxito (80%), el de tipo PP aumentará el valor final del resultado (100%) de forma no adecuada.

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