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Innovación | Evolocumab: nuevo fármaco reductor de los niveles de colesterol

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Evolocumab (EVO) es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano que constituye el primer principio activo de una nueva clase de hipolipemiantes: los inhibidores de la pro proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Actúa uniéndose selectivamente a la PCSK9 circulante, evitando que se pueda unir a los receptores de LDL (rLDL), impidiendo así la degradación de éstos por mediación de PCSK9; el aumento de niveles de rLDL provoca la reducción de LDL-colesterol (LDL-c) en suero.

En el tratamiento para reducir el nivel de colesterol con estatinas se observa que entre un 5% y un 20% de pacientes se presenta intolerancia a dichos fármacos asociada con problemas musculares. Por ello, unos investigadores de varios países (EE.UU, Holanda, Australia, Gran Bretaña, Francia, República Checa y Alemania) han llevado a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de evolocumab (EVO) o ezetimibe (EZE) en 491 pacientes que presentan un nivel elevado de LDL-c así como con problemas musculares asociados a estatinas.

 

 

 

En una primera fase se administró durante 24 semanas atorvastatina (ATO) 20 mg., y después placebo para identificar a los pacientes con sintomatología asociada exclusivamente a ATO; tras 2 semanas sin tratamiento, los pacientes recibieron en una segunda fase y de forma aleatoria EVO sc 420 mg/mes o EZE vo 10 mg/día. La variable principal fue la variación porcentual del nivel de LDL-colesterol desde el inicio hasta la semana 22-24.

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Se observó sintomatología muscular asociada sólo a ATO en 209 (42,6%) de los 496 pacientes que entraron en la fase primera del estudio. De los 218 que entraron en la segunda fase (LDL-c: 219,9 mg/dL), se administró EZE a 73 pacientes y EVO a otros 145. El nivel medio de LDL-c a las 24 semanas en el grupo de EZE fue de 181,5 mg/dL (reducción del 16,7% (IC95%: 12,5-20,8); reducción absoluta: 31,2 mg/dL), mientras que en el grupo de EVO, el nivel final fue de 104,1 mg/dL (reducción del 52,8% (IC95%: 49,8-55,8); reducción absoluta de 102,9 mg/dL, p<0,001). La diferencia inter grupos a 24 semanas fue del 36,1% con una diferencia absoluta de 71,7 mg/dL. Asimismo, se observó sintomatología muscular en el 28,8% de los pacientes con EZE y 20,7% con EVO (p: 0,17). Finalmente, el fármaco tuvo que abandonarse en el 6,8% (5/73) de los pacientes con EZE y el 0,7% (1/145) de los de EVO.

En conclusión, en los pacientes con intolerancia a estatinas por efectos adversos musculares, evolocumab produce una mayor reducción de LDL-colesterol, estadísticamente significativa, tras 24 semanas de tratamiento.

 

Nissen S, Stroes E, Dent-Acosta R, Rosenson R, Lehman S, Sattar N et al. Efficacy and Tolerability of Evolocumab vs Ezetimibe in Patients With Muscle-Related Statin Intolerance: The GAUSS-3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;315(15):1580-90.

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