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Innovación | Tratamiento para prevencion secundaria de eventos isquémicos

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Si, mediante alguna prueba estadística, se rechaza la H0 (rechazamos que no haya diferencias), estaremos admitiendo la H1, es decir, que sí hay diferencias entre ambos resultados.

Ahora bien, en ocasiones rechazamos la H0 cuando realmente es verdadera, es decir, estaríamos admitiendo que hay diferencias (H1) cuando en realidad no las hay (H0). En ese caso, cometemos un error por admitir un falso positivo (admitimos que los resultados son diferentes aunque es falso). Los errores tipo I se corresponden con los falsos positivos.

La probabilidad de rechazar la H0, cuando realmente es verdadera se denomina nivel de significación y se representa por la famosa letra «p», que también se llama error alfa (α).

Ese nivel de significación o probabilidad de equivocarse (cometiendo un error tipo I) se ha establecido en el 5 por ciento o 0,05 por uno. De ahí que p sea habitualmente 0,05. Parece claro entonces que aceptemos sólo una pequeña probabilidad de equivocarnos con el error I, porque un riesgo de, por ejemplo, el 20% (que correspondería con una p de 0,20) parece muy excesivo para asumir.

Ahora bien, ¿por qué el 0,05 y no el 0,07 o el 0,03? Pues porque sí. Así se estableció de forma arbitraria por el famoso estadístico Fisher, que manifestó que habría que marcar un límite para concluir una cosa o su contraria… y se fijó en el 5%.

Una vez aceptado dicho valor de 0,05 resulta entonces más sencillo comprender que deberá haber alguna prueba estadística para concluir si la diferencia de los medicamentos mencionados al inicio (78% – 70% = 8%) es significativa o no. Si el valor de dicha diferencia es mayor que el producto de 1,96 por el error estándar, se concluye que hay diferencia entre los resultados (rechazamos H0) y si es menor, no hay diferencia (aceptamos H0).

El error estándar se estima mediante la raíz de [pt-(1-pt)*(1/n1 + 1/n2) = 0,74-(1-0,74)*(1/50 + 1/50) = 0,0877], en donde n1 y n2 son los tamaños de muestra de los dos grupos y pt es una probabilidad combinada de ambos [(p1+p2)/2 = (0,78+0,70)/2 = 0,74]. Entonces, como la diferencia de los resultados hallados (0,08) es menor que el producto indicado (1,96*ES = 1,96*0,088 = 0,17) se concluirá que aceptamos H0, es decir, que la diferencia de resultados obtenida en los grupos de pacientes con y sin el medicamento no es estadísticamente significativo para un valor de p de 0,05.

¿Por qué ocurre que, a pesar de haber detectado un 8% de aumento en el resultado, no podemos concluir que dicho medicamento es más efectivo? Pues, sencillamente porque dichos resultados pueden haberse debido al azar. Es decir, con otras muestras de pacientes, quizás no hubiéramos hallado esa diferencia. No obstante, a pesar de no haber detectado una diferencia, debemos analizar la relevancia clínica del resultado mediante la estimación de la reducción del riesgo relativo (RRR). Si dicha RRR es del 50%, es habitual considerar dicha diferencia como  relevantes, independientemente del p o de cualquier prueba asociada. •

 

Tiempo de administración de ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en niños

La meningitis bacteriana es una enfermedad infecciosa responsable de una elevada morbimortalidad en muchos países. H influenzae y S pneumoniae son los agentes etiológicos más importantes en niños menores de 5 años. Si no se trata, la tasa de mortalidad se sitúa próxima al 100% y, si no se recibe el tratamiento adecuado, puede llegar hasta el 40%, por lo que un rápido diagnóstico y un tratamiento precoz son claves para obtener el éxito. Ceftriaxona es una cefalosporina de tercera generación, recomendada habitualmente en esta infección. Sin embargo, no se ha establecido adecuadamente cuál es el tiempo suficiente de su administración.

Por estos motivos, unos investigadores de Malawi y Pakistán (1) han analizado este aspecto, comparando la efectividad de ceftriaxona tras 5 ó 10 días de tratamiento en 1007 niños con meningitis bacteriana. Así, se diseñó un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para estimar si ambas duraciones producían una efectividad equivalente en meningitis purulenta (por S pneumoniae, H influenzae tipo B o N meningitidis) en niños de 2 meses a 12 años. Así, tras cinco días de tratamiento, se asignaron de forma aleatoria para seguir recibiendo el antibiótico vía parenteral o bien un placebo. El resultado principal fue el fracaso bacteriológico en los días 6-40 en aquellos que habían mostrado previamente un cultivo negativo.

No se halló ningún caso de fracaso bacteriológico en ninguno de los dos grupos. En el grupo tratado durante 5 días (n: 496) hubo dos casos de recaída mientras que en el de 10 días (n: 508) no hubo ningún caso, no obstante, la diferencia no fue estadísticamente significativa al 95% (-0,4%; IC95: -0,15;+0,96).

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Los autores concluyen que en niños con meningitis purulenta causada por S pneumoniae, H influenzae tipo B o N meningitidis, y que están estables después de un tratamiento parenteral con ceftriaxona durante cinco días, el tratamiento puede suspenderse de forma segura.

Molyneux E, Nizami S, Saha S, Huu K, Hazam M, Bhutta A et al. 5 versus 10 days of treatment with ceftriaxone for bacterial meningitis in children: a double-blind randomized equivalence study. Lancet. 2011;377:1837-45. •

 

Terutroban o aspirina en eventos isquémicos cerebrales

El accidente cerebrovascular agudo (ACVA) produce habitualmente discapacidad o muerte; en el 80-85% de los casos es de tipo isquémico, siendo los antiagregantes, el tratamiento de elección en la prevención secundaria de nuevos eventos isquémicos. Aspirina (ASP) fue el primer fármaco utilizado. Terutroban (TER) es un nuevo antagonista específico de receptores de tromboxano-prostaglandina en las plaquetas y vasos, que se ha mostrado tan útil como ASP en términos de actividad antiagregante.

Un grupo de investigadores han comparado ambos medicamentos en la prevención de eventos isquémicos cardiovasculares en pacientes que habían sufrido recientemente un evento isquémico cerebral cardioembólico. Para ello realizaron un ensayo clínico, doble ciego en donde compararon después de una asignación aleatoria a 9556 pacientes con TER (30 mg/día) y 9558 pacientes con ASP (100 mg/día).

El resultado principal fue un compuesto de accidente cerebrovascular isquémico fatal y no fatal, infarto de miocardio fatal o no fatal y muerte vascular. Después de un seguimiento medio de 28,4 meses, se observó dicho resultado en el 11,42% y 11,13% respectivamente de los pacientes, tanto con TER como con ASP (HR: 1,02; IC95: +0,94; -1,12), sin que ello representara una diferencia estadísticamente significativa. Respecto de la tolerancia, ambos grupos presentaron un 84% de casos en que se observara al menos un efecto adverso.

Con estos resultados, los investigadores concluyen que las tasas halladas del resultado primario en ambos grupos de tratamiento fueron similares, sin que hubiera ventaja de terutroban asociada a menores efectos adversos, por lo que desde una perspectiva global, aspirina permanece como el tratamiento de referencia en la prevención secundaria del ACVA en vista de su eficacia, tolerabilidad y coste.

Bousser M, Amarenco P, Chamorro A, Fisher M, Ford I, Fox K et al. Terutroban versus aspirin in patients with cerebral ischaemic events (PERFORM): a randomised, double-blind, parallel-group trial. Lancet. 2011;377;2013-22. •

 

Ángel Sanz Granda

Pharm. D. Consultor científico.

www.e-faeco.8m.net

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