Close Menu
Ferring

NO Mobile

Puntualsenna

¿Nada ha cambiado en estos cincuenta años? La experiencia nos dice que sí. Pero también que aquellos que tuvieron la idea de fundar esta revista –y los que la continuaron desde entonces- acertaron en sus planteamientos.

Acofar nace en un período crítico para el medicamento. Su primer director, José María Bravo Albarés, lo indica ya en la carta con la que inicia la publicación: «… queremos destacar la reciente Orden del Ministerio de la Gobernación cerrando el registro de especialidades farmacéuticas y la apertura de nuevos laboratorios y almacenes. ¿Será todo para bien o para Mal? ¡Atención! Prudencia, unión, disciplina y un poco de fé en la divina Providencia….»

José María Bravo, y el resto de la profesión e industria farmacéutica, hubo de esperar hasta comienzos de octubre de 1963, fecha en que apareció publicada una nueva regulación sobre laboratorios, registro, distribución y publicidad de medicamentos (D. 2464/1963 de 10-VIII. BOE 7-X-1963); la norma, redactada en consonancia con las nuevas tendencias político-sanitarias del momento, se entronca bien con el Plan de Estabilización de la Economía Nacional, sancionado en 1959, a partir del cual el aislamiento económico al que la autarquía había sometido a nuestro país es sustituido por un aumento de intercambio con el extranjero. Entre las novedades de esta nueva disposición figura, por vez primera en la legislación española, la fecha de caducidad de los medicamentos, aunque el reglamento de 1924 –en vigor hasta la publicación de éste de 1963- presentaba ya el medicamento como un producto perecedero.

A pesar de que el modelo registral de 1963 requería un aporte documental mucho más completo que los anteriores, pronto se exigieron nuevos requisitos (D. 849/1970 de 21-III. BOE 6-IV-1970) dirigidos a aumentar la seguridad en la administración de medicamentos, reacción lógica tras el llamado ‘desastre de la talidomida’; así, en el apartado dedicado a la toxicidad del medicamento, se introdujeron los estudios relativos a la toxicidad aguda, toxicidad crónica, toxicidad local y teratogenia. Ya desde el decreto de 1963 se establece la realización de controles post-registro, si bien estas medidas de control quedaban restringidas a las vacunas vivas, siendo suficiente, en el resto de los casos, notificar la fabricación a la Dirección General de Sanidad y consignar la identificación del lote en el embalaje del medicamento.

La muerte de Carrero Blanco en 1973 y la de Francisco Franco en 1975 imponen un cambio político hacia la democracia, apoyado desde la monarquía; en 1978 se aprueba la Constitución Española, cerrándose una etapa de transición y abriendo el período de ‘Estado de las Autonomías’. Todos estos cambios políticos van a tener reflejo en la legislación sanitaria y en los propios organismos oficiales, tal es el caso de la reorganización, en el verano de 1977, del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.

En 1984 el Ministerio de Sanidad y Consumo comienza una nueva etapa en el control de las reacciones adversas de medicamentos, creando el Sistema Español de Farmacovigilancia, basado inicialmente en la notificación voluntaria de sospechas de efectos adversos a través de los médicos prescriptores. En 1986 se establece, mediante acuerdo de colaboración entre la administraciones central y autonómica, el Centro Regional de Farmacovigilancia en la Comunidad de Valencia, iniciándose así un modelo descentralizador que sería aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su sesión del 13 de julio de 1988.

Con la aprobación del texto constitucional, y en especial con las medidas que lo desarrollan, comienza una nueva etapa legislativa, marcada por la progresiva descentralización de competencias a favor de las distintas autonomías y por el ajuste de la nueva legislación a las exigencias constitucionales; en tal sentido se publica la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986 de 25-IV. BOE 29-VI-1986) donde se establece un Sistema Nacional de Salud, concebido como el conjunto de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas, convenientemente coordinados.

Otra constante que viene repitiéndose desde entonces es la creciente importancia atribuida a la seguridad de los medicamentos de fabricación industrial, en tal sentido se dictan, en abril de 1985 (O.M. 19-IV-1985. BOE 30-IV-1985) las normas de correcta fabricación y control de medicamentos, basadas en las adoptadas por la Organización Mundial de la Salud y de aplicación obligatoria para todos los laboratorios farmacéuticos; en ellas se aprecian no sólo una gran preocupación por la seguridad de los medicamentos, también porque sólo se comercialicen medicamentos de probada eficacia; precisamente para favorecer la seguridad de los medicamentos se estableció, en marzo de 1982 (R.D. 726/1982 de 17-III. BOE 17-IV-1982) una fecha de caducidad máxima de cinco años para todos los de fabricación industrial, siguiendo criterios de la OMS. Esta misma tendencia es la que recoge la Ley General de Sanidad al señalar que ‘sólo se autorizarán medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza’.

La década de los ochenta es rica en disposiciones reguladoras del material de acondicionamiento; a juzgar por la cantidad de disposiciones publicadas y el detalle con el que fueron redactadas, es posible concluir que, para los legisladores sanitarios de este período, la identificación, el aumento de la seguridad y el correcto uso fueron sus mayores preocupaciones, al menos en lo que al medicamento se refiere.

En 1981 (R.D. 2730/1981 de 19-X. BOE 25-XI-1981) se definen las especialidades farmacéuticas publicitarias como «aquéllas de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieren atención médica, o para la prevención de los mismos»; la fijación del precio de estos medicamentos es libre y quedan excluidas de la financiación pública, con ello se pretende conseguir una agilización en los servicios de atención primaria y, posiblemente, un ahorro del gasto público en medicamentos. En 1985 (O.M. 13-V-1985. BOE 21-V-1985) se establece que aquellos medicamentos ‘cuya utilización pudiera producir efectos adversos muy graves’ quedaran sometidos a un control médico especial, nacen así los ECM, los medicamentos de especial control médico.

Con la adhesión española a la Unión Europea, acaecida en 1986, la legislación española ha venido modificándose para adecuarse a las normas comunitarias, tomando como referencia las directivas y recomendaciones sobre las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de medicamentos y la vigilancia de sus posibles reacciones adversas, en este sentido se dicta, en diciembre de 1990, la Ley del medicamento (Ley 25/1990 de 20-XII. BOE 22-XII-1990) que persigue, además de las garantías de seguridad, eficacia y calidad, su uso racional, para lo que es necesaria una correcta identificación del fármaco y una adecuada información dirigida a los profesionales de la sanidad y al usuario. La Ley persigue también objetivos empresariales, al promover la investigación y el desarrollo de productos terapéuticos relevantes, facilitar la competencia en la compra de productos por hospitales y la utilización de medicamentos genéricos.

La Ley del medicamento mantiene una marcada orientación coincidente con la concepción de ‘uso racional del medicamento’ consagrada por la OMS; dentro de este concepto se engloba el conjunto de actividades destinadas no sólo a una adecuada utilización del medicamento, también medidas reguladoras sobre la formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación y posibles vías de financiación pública del medicamento.  Para lograr este objetivo la Ley parte de que el principio básico de la atención a la salud es disponer de estructuras de soporte técnico para la colaboración de los profesionales sanitarios adecuadamente formados en el uso racional de los medicamentos y, en tal sentido, define una serie de actuaciones de las Administraciones públicas destinadas a potenciar estos objetivos, desde el desarrollo de programas de formación continuada a la fundación de los centros de información del medicamento, por citar algunos elementos señeros. Desde 1992 (R.D. 1274/1992 de 23-X. BOE 9-XI-1992), aunque sustancialmente modificada en sus funciones por la Ley de acompañamiento a los presupuestos generales del Estado de 1997 (Ley 66/1997 de 30-XII. BOE 31-XII-1997), funciona adscrita al actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, a quien se encomienda, como principal misión, el que informe sobre las medidas a adoptar por las Administraciones públicas sanitarias para que se lleve a cabo la adecuada utilización de los medicamentos y productos sanitarios.

Precisamente a las reformas introducidas en esa Ley de acompañamiento de 1997 se debe la creación de un nuevo organismo público, la Agencia Española del Medicamento (hoy Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), entre cuyas funciones se encuentran las de evaluar y conceder la autorización de comercialización de medicamentos y de los laboratorios farmacéuticos, planificar y desarrollar el sistema español de farmacovigilancia y desempeñar las labores de inspección e instrucción de procedimientos de infracción en materia de medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispuso, desde marzo de 1999 (R.D. 520/1999 de 26-III. BOE 31-III-1999) de un Estatuto propio que la convertía en un organismo autónomo. Hoy, desde septiembre de 2011, tiene la consideración y estructura de una agencia estatal (R.D. 1275/2011 de 16-IX. BOE 23-IX-2011).

La armonización del derecho comunitario sobre el medicamento; la transferencia de competencias a las Comunidades Autónomas en materia de sanidad; la elaboración de un plan estratégico de política farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud, con especial incidencia en la calidad y periodicidad de la información que, sobre el medicamento, reciben los profesionales; la vigilancia de las posibles reacciones adversas, unido al control del gasto y la universalización de la prestación farmacéutica en un Sistema de Salud sostenible, condujo a promulgar, para España, una norma reguladora del proceso total del medicamento, desde la producción a la dispensación: es la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006 de 26-VII. BOE 27-VII-2006), que –con sus modificaciones- sirve hoy de marco legal para todas las actividades relacionadas con el medicamento.

Como vemos, la intervención estatal sobre el medicamento ha variado sustancialmente, sobre ella han actuado numerosos factores de tipo político, económico, científico, técnico, etc.; todos ellos la han ello evolucionar hacia un exhaustivo control oficial donde se contempla la seguridad, eficacia, calidad y uso racional de estos productos.  

Durante unos cuantos años, entre el otoño de 1993 y el de 2005, me ocupé de dar cuenta mensual de estos cambios legislativos. Ahora, en las ‘bodas de oro’ de Acófar, acudo de nuevo a esta tribuna, con el sonsonete del tango que Carlos Gardel cantara allá por 1935. «Volver… con la frente marchita, / Las nieves del tiempo platearon mi sien… / Sentir… que es un soplo la vida, / Que veinte años no es nada, / Que febril la mirada, errante en las sombras, / Te busca y te nombra. / Vivir… con el alma aferrada / A un dulce recuerdo / Que lloro otra vez…» •

Antonio González Bueno

Catedrático de Historia y Legislación farmacéutica. Universidad Complutense de Madrid

Comparte esta entrada:

Angileptol. Al diablo con el dolor de garganta.

Suscríbete a nuestro boletín

close

Apúntate a nuestro boletín

Recibe en tu correo los contenidos más relevantes sobre el sector: